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PROYECTO DE LEY

Expediente: 0488-D-2011

Sumario: SUPLEMENTO DIETARIO CREATINA MONOHIDRATADA: COMERCIALIZACION EXCLUSIVA POR FARMACIAS HABILITADAS; PROHIBICIONES.

Fecha: 09/03/2011

Publicado en: Trámite Parlamentario N° 5

Proyecto
Proyecto de Ley sobre Creatina
Artículo 1.- - La creatina monohidratada, encuadrada como suplemento dietario dentro del Código Nacional Alimentario, capítulo XVII, artículo 1.381, de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), debe comercializarse en farmacias habilitadas.
Artículo 2.- - Prohíbase en el territorio nacional la venta, expendio o suministro a cualquier título de creatina monohidratada a menores de dieciocho (18) años de edad.
Artículo 3.- - La dispensa debe realizarla el farmacéutico o la persona autorizada para el expendio, en mostrador. Su venta y despacho fuera de estos establecimientos se considera ejercicio ilegal de la farmacia aplicándose las sanciones que estipula la ley 17.565.
Artículo 4.- - La autoridad de aplicación de la presente ley será el ANMAT.
Artículo 5.- - La presente ley entrará en vigencia a los noventa (90) días de publicada en el Boletín Oficial.
Artículo 6.- - Comuníquese al Poder Ejecutivo.

FUNDAMENTOS

Proyecto
Señor presidente:


A fin de poder comprender el objetivo del presente proyecto de ley, es necesario tomar conocimiento sobre que es la "CREATINA" y las implicancias que posee en la salud de la población.
¿Que es?
Es una sustancia de naturaleza proteica, es el ácido metil guanidino acético, una molécula orgánica nitrogenada, de estructura muy similar a los aminoácidos (S. Kleiner y J. Orten 1966) que se sintetiza de forma endógena en las células del hígado, riñones, páncreas y otros órganos, a partir de aminoácidos precursores que son la glicina, arginina y metionina (Mùjica y Padilla, 1997; Barbany, 2002; Waldron, 2002) Además de su producción endógena también se encuentra en la dieta alimenticia, obteniéndose una cantidad mínima de los alimentos, principalmente en el pescado, la carne y otros productos como la leche o los huevos (Mediplan Sport, 1996 Mujica y Padilla 1997). Sin embargo la creatina es sensible al calor y al cocinar se reducen drásticamente las cantidades disponibles en estos alimentos.
La creatina se encuentra en el tejido muscular en una concentración de 125 milimoles por Kg., lo que viene a suponer para un hombre adulto de 70 Kg. de peso unos 120 gr. Creatina total (Balsom, 1994) y el 60-65% de ella en forma de creatinfosfato (PCr) (Casey 2000), este porcentaje de creatina fosforilada varia con la edad, encontrándose en los jóvenes con un máximo aproximando de 39.5 mmol/kg. El resto se encuentra como creatina libre (Cr.).
La fosfocreatina es una fuente importante de energía, particularmente para ejercicios caracterizados por esfuerzos de alta densidad y corta duración.
Según Barbany (2002) el organismo humano necesita una cantidad total de 2 gr. Diarios, de los cuales el 50% es sintetizado por el propio organismo y el otro 50% debe ser aportado por la dieta.
Las mayores concentraciones de creatina en el cuerpo humano se encuentran en el músculo esquelético 95% del contenido total, el 5% restante se reparte en otros tejidos como el corazón, la retina, el cerebro (Mediplan Soprt, 1996; Naclerio, 2001).
Dentro de los ósculos esqueléticos la capacidad para almacenar creatina esta estrechamente relacionada con su capacidad glucolitica, poseyendo las fibras IIa y IIb mayores concentraciones que las fibras I (Wyss, 1994).
¿Cómo actúa?
Hay maneras diferentes de producir energía en el cuerpo. La energía necesaria para la concentración del músculo es provista en forma de ATP (Adenosin Tri Fosfato), cada vez que la energía es usada para contraer el músculo, el ATP pierde un radical fosfato de alta energía y así se convierte en Adenosin Di Fosfato (ADP).
La Creatina actúa en el organismo a través de su conversión en Fosfocreatina, la cual causa la refosforilacion de ADP, contribuyendo así activamente a la producción de energía.
Debido a que el músculo no tiene grandes reservas de ATP, durante un periodo de gran actividad física, cuando no hay tiempo para sintetizar ATP nuevo, el músculo tiene que depender de la conversión de ADP en ATP por fosfato de Creatina.
El fosfato de Creatina permite que el ADP que sobra de la contracción muscular se convierta en ATP para que el músculo pueda contraerse de nuevo. De esa forma el Fosfato de Creatina actúa como un almacén de energía instantánea en el músculo.
La concentración de Creatina en el músculo es cinco veces mayor que la de ATP (5 mmol/kg) pero es de absoluta importancia que esta concentración de ATP no caiga por debajo de 2 mmol/kg porque deja de funcionar la "bomba de calcio" en la fibra muscular y aparece el "rigor" (el músculo queda contraído).
La Creatina (Cr.) y el metabolismo de los músculos esqueléticos:
El ATP (adenosin trifosfato) es la fuente inmediata que proporciona la energía necesaria para que los músculos esqueléticos se contraigan. La reacción por la que se libera esta energía es la siguiente:
ATP-----------ADP (adenosin difosfato) + P (fósforo)+ E (energía)
El ATP es degradado a ADP (Adenosin Difosfato) y Pi (fosforo inorgánico) mas E (energía).
Es aquí cuando actúa una de las dos formas de creatina, la Fosfocreatina (PCr.)
La PCr. Intramuscular es una fuente de reserva energética que promueve la rápida regeneración de ATP mediante el aporte de energía y del fósforo.
PCr---------Pi +Cr. +E
Al utilizarse se degrada en Fósforo Inorgánico y Creatina, la cual no puede ser reutilizada y es eliminada por los riñones en forma de creatinina.
Es en este momento cuando se precisa de la actuación del otro tipo de creatina, la Creatina Libre (Cr.), ya que durante los procesos de recuperación o descanso es cuando se repone la PCr. Por medio de un proceso oxidativo que permite la unión de la creatina libre almacenada con un fósforo, volviendo así a su forma fosforilada (Pcr.) (Balsom, 1996).
La creatina en su forma fosforilada es un compuesto de relevante importancia para la síntesis del ATP gastado en los momentos iniciales del trabajo físico anaeróbico.
Suplementando la dieta con Creatina aumenta los depósitos de Creatina y Fosfocreatina en el músculo en un 10 a 30 %.
La tendencia actual de suplementar a los atletas de alta competición con este producto de forma artificial, en la forma de Monohidrato de creatina es discutida y evaluada, ya que existe gran diversidad de opiniones entre los expertos y por razones de carácter ético, los autores estiman que la suplementación con creatina en personas sanas para obtener resultados relevantes en eventos deportivos debe ser considerada una formas mas de dopaje. (a)
Es necesario analizar la reacción compleja que relaciona cada uno de los elementos hasta ahora vistos y que muestra los cimientos sobre los que se sustenta la investigación sobre el monohidrato de creatina.
Cr+ATP-------- PCr.+ADP+H.
Observando la reacción se puede afirmar que metabólicamente la Fosfocreatina constituye el respaldo directo para reponer el ATP y la Creatina la fuente para mantener estables los niveles de Fosfocreatina y garantizar la regeneración de energía, especialmente en ejercicios de alta intensidad (Naclerio, 2001).
Por lo tanto la disponibilidad de PCr para la contracción muscular en ejercicios supramaximos y de corta duración es un factor limitante (Hultman, 1991)
De esta manera se genera la hipótesis que marca todas las líneas de investigación: Un aumento en la cantidad total de Cr. intramuscular limitaría el vaciamiento de las reservas de PCr., y a su vez, la disminución en el ritmo de resintencia del ATP al acelerar la fosforilacion del ADP.
¿Como se usa?
Se presenta como cristales blancos, solubles en agua o bebidas, es inodoro y sin sabor.
Líneas de Investigación abiertas.
Suplementación oral con creatina y contenido muscular de creatina.
La línea de investigación inicial ha ido encaminada a constatar los efectos que una suplementación con creatina provocaba en el contenido intramuscular de la misma sustancia.
Como es lógico, en estas primeras investigaciones se tomaron criterios metodológicos basados en la intuición y en el ensayo por error, que, aun hoy en día, debido a la escasez y controversia de dichos estudios, no muestran los pro y contras de uno u otro tipo de intervención metodologica.
Una dosis estandarizada de 20 gramos diarios para una persona de 70 Kg. (250-300 mlg/kg) es la mas extendida entre las investigaciones, siendo aplicada en 4 o 5 tomas diarias durante 5-6 días, que es lo que se denomina Periodo de Carga, existiendo otro Periodo de Mantenimiento seguido al anterior, en el cual se suministran de 2 a 5 gr. por día.
Este mantenimiento se realiza porque los niveles de creatina intramuscular, si solo se realiza la fase de carga, decaerían hasta los mínimos iniciales en unas 4 semanas, debido al gasto diario de los futbolistas.
Posteriormente ha surgido otra teoría que sugiere que la fase de carga es innecesaria e inútil, y que la fase de mantenimiento puede lograr los mismos niveles de saturación del músculo en 2 o 3 semanas (Del Castillo, 2000) reduciendo así los posibles riesgos producidos por una excesiva acumulación de creatina en la vía renal.
En futbol, las investigaciones sobre este tema están encaminadas a la planificación idónea de los periodos de suministro. Se sugiere que las dosis de 250-300 mlg/kg/dia durante 5-6 días es la mas apropiada, sin que existan periodos de mantenimiento mas entendibles en otros deportes en los que no se compite semanalmente (Lopez,2001) Este apunte es replicado en investigaciones posteriores donde se constata que en esta fase de carga la mayor absorción a nivel muscular se realiza en los 2-3 primeros días de suplementación, y que aproximadamente el 90 % de la creatina no se absorvera si se continua con la ingesta (American Collage of Sport Medicina, 2000).
Las siguientes investigaciones están encaminadas en la búsqueda de las cantidades óptimas a aportar para que no haya, o que se reduzcan, los efectos negativos (aumento de peso, problemas renales). De esta manera actualmente se ha llegado a la conclusión de que una única dosis diaria de creatina de 0,033 gr. por Kg. De peso corporal durante 30 días induce un aumento gradual y saturación máxima de sus depósitos hacia fin del periodo, evitando su excreción exagerada por vía renal, reduciendo el aumento de peso por retención de agua intramuscular, además de los niveles de creatina intramuscular e mantienen altos por mas tiempo que con una carga brusca (Naclerio, 2001).
A continuación pasaremos a analizar los estudios existentes sobre las ganancias musculares de creatina totl (TCr.) tras el proceso de suplementación.
Lo primero es conocer el contenido de creatina inicial de los músculos esqueléticos, dato estimado en 125 milimoles por kilogramo de materia seca (Balsom, 1994) y puede oscilar entre 60-160 mmol/Kg. De materia seca (Volek, 1996). Por lo tanto si el máximo de capacidad es de 160 mmol/kg de músculo seco se deduce que en la mayoría de los sujetos las reservas de creatina muscular no están al máximo de las posibilidades naturales y podrán aumentarse entre el 20y 25 % (Balsom, 1995; Febbraio, 1995; Naclerio, 1999) dato que confirma la afirmación de Harris; los mayores incrementos de la TCr. Intramuscular se observan en sujetos con bajas concentraciones iniciales de esta (Harris, 1992).
En resumen: estos resultados dejan ver la posibilidad de que la suplementación con creatina puede incrementar notoriamente la TCr muscular en individuos con déficit de Cr, pero tendría escasos efectos en individuos con altos niveles de concentración inicial de Cr. o en sujetos que ya han alcanzado este limite superior tras un periodo de ingesta de Cr.
Existen además otras líneas de investigación:
1-Según Barbany (2002) se comienza con un elevado nivel carga ingiriendo dosis medianamente elevadas de creatina de 20 g/día durante 6 días consecutivos y dosis menores de 2 a 3 gr. en los días siguientes.
2-Otros estudios constatan que la ingesta de 3 a 5 gr.de Cr. Administrados durante un periodo de 11 a 28 días produce similares efectos si se compara con las dosis de mayor aporte y menor tiempo (Rico-Sanz, 1997).
3-Hay además otros estudios que no son tan concluyentes al respecto de no observar aumentos significativos en la Cr. tras dicha suplementación (Odland y cols. 1994).
Los estudios que han analizado los efectos positivos de este compuesto también han recibido algunas criticas debido al poco rigor científico que se les ha achacado (Mediplan Soprt, 1996, Mújica y Padilla, 1997, Arnaud, 2002; Barbany, 2002).
También se dice que los efectos de la creatina se han producido bajo condiciones estandares de estudio y en sujetos sedentarios o de bajo nivel de entrenamiento. Se pone en duda si en sujetos altamente entrenados y en condiciones reales de competición este compuesto podría llegar a tenerlos mismos efectos (Mediplan Soprt, 1996; Mújica y Padilla 1997; Barbany, 2002). Algunos autores han llegado a afirmar incluso que la suplementación con creatina en deportistas de resistencia altamente entrenados seria innecesaria (Mújica y Padilla 2002).
Según señalan Mújica y Padilla (1997) el potencial de la creatina como ayuda ergogénica en el deporte es algo que debe ser estudiado y analizado rigurosamente, ya que la mayoría de los estudios realizados no son concluyentes al respecto y no dejan de ser simples hipótesis que necesitan ser confirmadas.
El Monohidrato de Creatina maximiza la performance anaeróbica de atletas involucrados en Deportes Explosivos (ejercicios de corta duración, intermitentes y de muy alta intensidad)
Efectos Adversos:
1º) Niveles de Creatinina.
2º) Movilización enzimática.
3º) Perfil lipidito.
4º) Aumento de peso.
5º) Síntesis endógena de Creatina.
6º) Metabolismo del esperma.
7º) Calambres y distensiones musculares.
8º) Diarrea y dolor gastrointestinal.
9º) Alteración renal.
10º) Deshidratación.
11º) Deposito fuera del músculo.
12º) Reporte de patología diversa.
Efectos Indeseables al ingerir el suplemento:
*Aumento de peso corporal por retención de líquidos y no por incremento de masa muscular; como consecuencia de esta retención hídrica que puede perjudicar el rendimiento en algunas actividades; deshidratación e intolerancia al calor, también falta de apetito.
* La creatina esta incluida dentro de los suplementos dietéticos, dichos suplementos no son sometidos a exámenes por la FDA (Food and Drug Administratión-EEUU) la pureza y seguridad de los productos comerciales podría ser cuestionable. En 1998, la FDA dio a conocer efectos adversos que incluyeron vómitos, diarrea, ansiedad, pérdida de conocimiento, miopatias, enfermedades musculares, arritmias cardiacas, trombosis venosas profundas.
* No existe seguridad que la Creatina mejore el rendimiento en su actividad.
* Puede provocar calambres musculares o ruptura muscular, lo que puede producir desgarres o dolencias musculares, una reducción en el volumen de la sangre o desequilibrios en los electrolitos.
* Reportes de algunas lesiones renales como nefritis intersticial.
* La creatina puede alterar las actividades de la insulina.
* Puede aumentar el riesgo del síndrome compartimental de la parte inferior de la pierna, una afección que se caracteriza por dolor, inflamación e isquemia.
Decálogo de la Creatina.
- I Permite a sus músculos almacenar mas energía.
- II Aumenta fuerza y poder.
- III Aumenta la síntesis proteica y protege la masa muscular.
- IV Se puede reemplazar por un gran volumen de carnes pero su contenido en grasas y colesterol, son una desventaja metabólica.
- V Su cuerpo, solo puede almacenar una determinada cantidad de Creatina.
- VI Una vez en sus músculos, puede permanecer por semanas.
- VII Los deportes de velocidad y movimiento explosivos, obtienen mayor beneficio.
- VIII No mejora el rendimiento en deportes de larga distancia como la maratón.
- IX No tiene efectos secundarios, con indicación y control adecuados.
- X El monot de Creatina por Ud. Requerida, aumenta con la masa muscular y la intensidad del ejercicio.
CONCLUSIONES
El Movimiento deportivo es fuente propiciadora de salud, amistad, desarrollo e intercambio pacifico entre los pueblos; es una actividad sana, donde en el momento de la competencia, todos los atletas deben estar al mismo nivel de posibilidades, y la diferencia deberá ser marcada por el esfuerzo, el teson, la dedicación y el sacrificio personal de cada uno de las sesiones de entrenamiento.
Las necesidades de Creatina en el organismo pueden ser cubiertas por una dieta adecuada, suficiente y balanceada, donde además de este compuesto vayan incluidos los elementos que necesita el organismo para su síntesis endógena, sobre todo la metionina que es un aminoácido esencial A.Laptev (1989).
Todavía nos encontramos con reconocidos investigadores que dudan o niegan los efectos en los resultados deportivos de la suplementación con creatina, otros cantan loas a este producto mágico que ya se fabrica, se anuncia y se vende al por mayor en todas partes. La diversidad de criterios que existe con relación tanto a su potencialidad como a sus efectos nocivos hace que este proceder quede en nuestra opinión, en tela de juicio todavía. Recuérdese que se emplea no con el objetivo de salvar vidas ni mejorar salud, sino en personas sanas para mejorar sus rendimientos e implantar marcas.
El movimiento deportivo debe abogar por un atleta sano, cuyos resultados sean producto de la aplicación de métodos novedosos en el entrenamiento deportivo y no convertir los individuos en conejillos de indias con los cuales se ensayen y promuevan drogas que responden a torcidos intereses comerciales.
El desarrollo humano es infinito y aun queda camino por recorrer en el apoyo al mejoramiento de los resultados en el deporte.
Creemos que la Creatina debe ser obtenida por nuestro organismo de una forma natural mediante una dieta apropiada y nos pronunciamos en contra de la suplementación artificial de esta o cualquier sustancia que convierta al atleta en mercancía y que esta al alcance solamente de algunos privilegiados.
Debemos educar a los jóvenes en el precepto de que el deporte es Salud y Bienestar y deberíamos erradicar todas las prácticas de este tipo que puedan acercar a la juventud al peligroso entorno de las drogas.
Si el atleta decide tomar Monohidrato de Creatina oral, es indispensable que lo haga bajo supervisión medica para evitar los posibles efectos adversos mediante un adecuado control, como también una evaluación y seguimiento de los efectos deseados para poder cuantificar la mejora en el rendimiento, el medico debe aconsejar sobre las dosis adecuadas, como también informar acerca de los efectos adversos potenciales.
A los individuos que insistan en tomar Creatina, la información razonable para brindarles seria la siguiente:
1) No existe seguridad que la Creatina mejore el rendimiento en su actividad.
2) Luego de la fase de carga de 20-30 grs. Diarios (0,3 grs. por Kg de peso corporal) durante 5/7 días, la fase de mantenimiento debería ser de 2/3 grs. diarios (0,003grs. por Kg. de peso corporal) Cualquier dosis extra será eliminada por orina y aumenta el riesgo de stress renal.
3) La Creatina produce aumento significativo de peso que puede perjudicar el rendimiento en algunas actividades como la natación o en velocistas.
4) El perfil de seguridad no ha sido completamente establecido.
5) Pueden realizarse estudios de laboratorio para conocer la función renal y hepática antes de iniciarse la ingesta, y es necesario continuar con estudios de control regulares durante el periodo de ingesta.
6) La suplementación a corto plazo con Creatina no parece tener efecto significativo en el rendimiento de trabajos de resistencia submaxima.
7) No todos los trabajos de investigación han demostrado las mejoras en el rendimiento físico.
Podemos decir finalmente que la Creatina es un Producto natural, consumido dentro de la dieta diaria de cualquier persona.
Se puede utilizar como suplemento ergogénico para el deporte por ser una sustancia No prohibida por el Comité Olímpico Internacional (C.O.I.), pero el interrogante que se nos plantea es saber si es ético utilizar esta sustancia para mejorar el rendimiento.
Dopaje es todo aquello que puede afectar la salud del deportista, o bien puede aumentar artificialmente su rendimiento deportivo, o bien atenta contra e espíritu del deporte. Esta es la parte mas complicada de definir, aun cuando se supone que es el juego limpio, la igualdad de oportunidades y este tipo de cosas. De hecho, se considera dopando a cualquier sustancia que vulnere dos de estos tres preceptos.
Por lo expuesto y atendiendo a la necesidad de proteger la salud de los habitantes de nuestro país y propender a una mejor calidad de vida es que solicito a los integrantes de este Honorable Congreso de la Nación que me acompañen con su firma en este importante proyecto.
Proyecto
Firmantes
Firmante Distrito Bloque
BIANCHI, IVANA MARIA SAN LUIS PERONISMO FEDERAL
Giro a comisiones en Diputados
Comisión
ACCION SOCIAL Y SALUD PUBLICA (Primera Competencia)
COMERCIO
Trámite en comisión(Cámara de Diputados)
Fecha Movimiento Resultado
26/04/2011 ANÁLISIS DE PROYECTOS DE COMPETENCIA MIXTA Aprobado por unanimidad en la parte de su competencia con modificaciones
26/04/2011 ANÁLISIS DE PROYECTOS DE COMPETENCIA MIXTA Aprobado por unanimidad en la parte de su competencia con modificaciones
Trámite
Cámara Movimiento Fecha Resultado
Diputados REPRODUCIDO POR EXPEDIENTE 0582-D-13