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PROYECTO DE LEY

Expediente: 0821-D-2009

Sumario: FARMACOPEA - LEY 16463 - INCORPORACION DE UN ANEXO, SOBRE IDENTIFICACION POR COLORES DE LAS DROGAS DE USO ANESTESIOLOGICO.

Fecha: 16/03/2009

Publicado en: Trámite Parlamentario N° 11

Proyecto
Artículo 1°: Incorpórase a la ley 16.463 y sus modificaciones, el siguiente anexo:
Identificación por bandas horizontales de colores para los rótulos de los envases primarios de las drogas de uso anestesiológico según grupo de acción, de las soluciones parenterales y su constancia física de uso en la historia clínica.
1. IDENTIFICACIÓN POR COLORES DE LOS ROTULOS DE LOS ENVASES PRIMARIOS DE LAS DROGAS DE USO ANESTESIOLÓGICO
1.1. En los envases de las drogas de uso anestesiológico, excluyendo a los anestésicos locales, los rótulos de estas drogas deben estar identificados con dos bandas horizontales que cubrirán, al menos, hasta 300º de la circunferencia del envase.
1.2. Dichas bandas deben estar ubicadas una en el extremo superior del rótulo y otra en su extremo inferior, situando la leyenda entre las mismas.
1.3. La/las bandas anchas del rótulo medirán 3 milímetros y la/las bandas finas medirán 1 milímetro . Las bandas deben estar libres de inscripciones.
1.4. Los envases de las drogas de uso anestesiológico deben ser identificados con bandas de los siguientes colores, según la acción farmacológica, de la siguiente forma:
1.4.a. Drogas Vasculotrópicas: Cardiovasculares: dos bandas anchas de Color Pantone Rojo Básico. Ej.: Efedrina, Etilefrina, Metaraminol, Adrenalina, Dobutamina, Dopamina, Isoprotenerol, Fenilefrina, Noradrenalina, Nitroglicerina, Nitroprusiato de Sodio.
1.4.b. Procaína al 50 %: dos bandas anchas de Color Pantone Rojo Básico y una Calavera con dos tibias cruzadas, del mismo color que las bandas.
1.4.c. Drogas Relajantes Musculares Periféricas: dos bandas anchas de Color Pantone Verde Básico y una Calavera con dos tibias cruzadas, del mismo color que las bandas.
1.4.d. Opioides y sus derivados: dos bandas anchas de Color Pantone Negro Básico.
1.4.e. Fármacos analgésicos no esteroides (A.I.N.E): dos bandas finas de Color Pantone Negro.
1.4.f. Combinación de opioides y A.I.N.E: una banda ancha superior Color Pantone Negro Básico y una banda fina inferior del mismo color que la banda ancha.
1.4.g. Atropina: dos bandas anchas de Color Pantone Blanco Básico, delimitadas de la siguiente manera, la banda superior con una línea negra menor a 1 mm en el borde inferior y la banda inferior con una línea negra menor a 1 mm en el borde superior.
1.4.h. Fármacos inductores anestésicos: dos bandas anchas de Color Pantone Amarillo Básico. Ej.: Tiopental Sódico, Propofol, Midazolám, Ketamina, Propanidida y Etomidato.
1.4.i. Fármacos antagonistas: dos bandas anchas de Color Pantone Naranja Básico. Ej.: Neostigmina, Flumazenil, Naxolona.
1.4.j. Aquellas drogas comprendidas en dos o más de los grupos citados: dos bandas anchas de Color Pantone Celeste Básico. Ej.: Clonidina, Dexmedetomidina.
1.4.k. Cualquier otro medicamento que deba estar presente en las áreas donde se realizan anestesias y que contenga una droga que produzca una acción terapéutica diferente a las indicadas en los puntos 1.1, 1.4.a., b., c., d., e., f., g., h., i., j, ejemplo: antibióticos, anestésicos locales, drogas hipotensoras, diuréticos, antiinflamatorios esteroides, etc., deberán cumplir con la guía de rotulado de acuerdo a lo especificado en el punto 3. De acuerdo a las guías que al respecto se dicten en el futuro, podrán ser identificadas con el código de colores, no pudiendo ser aplicados en forma de bandas horizontales ya sean superiores, inferiores o ambas, consignadas en el punto 2 de esta guía.
1.4.i. Si en el futuro surgieran nuevas drogas de uso anestesiológico, se ubicarán en el grupo correspondiente con el color asignado en esta guía.
2. IDENTIFICACION POR COLORES DE LOS ROTULOS DE LAS SOLUCIONES PARENTERALES.
2.1. Los rótulos en los envases primarios de las soluciones parenterales deben cumplir con la doble inscripción que permita la lectura en la posición en que el envase es abierto y, así mismo, se pueda leer en la posición de la solución mientras se la administra. El rótulo permanente que permite la lectura en la posición de administración, deberá cumplir lo indicado en el punto 4 y el rótulo que permite la lectura en la posición en la cual el envase es abierto, debe ser desprendible, cumpliendo lo especificado en el punto 3 de la guía.
2.2. Las inscripciones y los espacios entre estas, tanto en el rotulado permanente como en el desprendible autoadhesivo, deberán ser no menores a las consignadas en los puntos 3 y 4, guardando las mismas proporciones y resaltados, pudiendo ser mayores adaptándose, en este único caso, al tamaño del envase.
2.3. Los rótulos en los envases primarios de los productos deben estar identificados con los siguientes colores:
Dextrosa 5 % en agua: 2 bandas de Color Pantone Púrpura Básico, una superior y otra inferior, ancho 3 mm cada una.
Dextrosa 10 % en agua: 4 bandas de Color Pantone Púrpura Básico, dos superiores y dos inferiores, ancho 3 mm cada una y el intervalo entre las bandas no debe ser menor de 1 mm .
Dextrosa 25 % en agua: 6 bandas de Color Pantone Púrpura Básico, tres superiores y tres inferiores, ancho 3 mm cada una y el intervalo entre las bandas no debe ser menor de 1 mm .
Dextrosa 50 % en agua: 8 bandas de Color Pantone Púrpura Básico, cuatro superiores y cuatro inferiores, ancho 3 mm cada una y el intervalo entre las bandas no debe ser menor de 1 mm .
Solución fisiológica de Cloruro de Sodio: 2 bandas de Color Pantone Azul Básico, una superior y otra inferior, ancho 3 mm cada una.
Solución fisiológica de Cloruro de Sodio al 20%, ampollas: 4 bandas de Color Pantone Azul Básico, dos superiores y dos inferiores, ancho 3 mm cada una y el intervalo entre las bandas no debe ser menor de 1 mm .
Solución de Cloruro de Potasio, ampollas: 2 bandas de Color Pantone Rojo Básico, una superior y otra inferior, ancho 3 mm cada una.
Solución Molar de Cloruro de Potasio: 4 bandas de Color Pantone Rojo Básico, dos superiores y dos inferiores, ancho 3 mm cada una y el intervalo entre las bandas no debe ser menor de 1 mm .
Agua destilada: 2 bandas de Color Pantone Naranja Básico, una superior y otra inferior, ancho 3 mm cada una.
Solución de Ringer: 2 bandas de Color Pantone Negro Básico, una superior y otra inferior, ancho 3 mm cada una.
Solución de Ringer Lactato: 2 bandas de Color Pantone Marrón Básico, una superior y otra inferior, ancho 3 mm cada una.
Solución Molar de bicarbonato de Sodio envase: 2 bandas de Color Pantone Verde Básico, una superior y otra inferior, ancho 3 mm cada una.
Solución manitol al 15% en agua: 2 bandas de Color Pantone Celeste Básico, una superior y otra inferior, ancho 3 mm cada una.
3. CARACTERÍSTICAS DE LOS ROTULOS DESPRENDIBLES Y AUTOADHESIVOS
Los rótulos deben ser fácilmente desprendibles del envase primario, de modo que puedan adherirse a la historia clínica o a la ficha de registros de variables anestésicas. Los mismos, deberán cumplir con lo siguiente:
3.1. El fondo del rótulo debe ser blanco opaco o semimate y el texto deberá consignarse en color negro.
3.2. El tamaño del envase debe guardar relación con el tamaño del rótulo necesario para el contenido de lo especificado en esta guía, según el caso que correspondiera.
3.3. El tamaño mínimo de la letra será de 2 mm ., Color Pantone Negro Básico, sugiriendo tipo de letra arial normal (no negrita) para todos los textos, exceptuando el del nombre genérico de la droga y su concentración.
3.4. El nombre genérico de la droga y su concentración deben imprimirse en letra no menor a 3 mm de altura (no deben ser del tipo de letra arial, si hubiera sido el elegido de acuerdo al consignado en el punto 3.3) en negrita, destacándose por sobre el nombre de fantasía, del laboratorio productor y las demás inscripciones del rótulo. Dicha inscripción debe guardar una distancia de un mm o más, respecto al margen superior del rótulo o de la banda, en el caso que correspondiera y de un mm o más, respecto de la escritura que en el renglón inferior siguiente se consigne.
3.5. En cada rótulo debe incluirse: la cantidad total de la droga, su concentración, el contenido expresado en ml, la vía de administración, el número de lote, la aprobación por el M.S.P.N. y la fecha de vencimiento legible y no codificada que deben inscribirse en diferente tipo de letra que la elegida para el punto 3.4. Las separaciones entre las inscripciones, deben ser de 0,5 mm o más.
3.6. No se aceptarán, abreviaturas, ni números romanos ni el signo arroba (@) ni el signo  en el rótulo.
3.7. Cuando se trate de magnitudes expresadas en decimales, el cero debe preceder siempre a las magnitudes inferiores a uno separado por una coma y nunca se debe utilizar un cero al final.
3.8. No se aceptarán en los rótulos de los envases primarios leyendas tales como: estéril, libre de pirógenos, fecha de envasado, requerimientos de almacenamiento o leyendas tales como "puede crear hábito" o ninguna otra que no fueran las consignadas en los puntos 3 y 4 de esta guía.
3.9. La totalidad de la información contenida en los rótulos deberá escribirse en idioma español.
3.10. El orden del arte e inscripciones del rótulo debe ser el siguiente: desde la porción superior en la que debe figurar la banda de color identificatoria, en los casos que corresponda, debajo de esta o a partir del margen superior en los casos que no lleven banda superior, debe figurar: el nombre genérico de la droga y su concentración de acuerdo al punto 3.4., debajo de esta la vía de administración, debajo de esta la fecha de vencimiento, debajo de esta el volumen total y la cantidad total de droga, debajo de esta el nombre de fantasía, debajo de esta el nombre del laboratorio, debajo de esta el número de lote, debajo de esta el número de aprobación de M.S.P.N.
3.11. La identificación por color de los rótulos de los envases de las drogas de uso anestesiológico y de las soluciones parenterales, debe cumplir con lo determinado en los puntos 1 y 2 respectivamente.
3.12. Se deberá insertar en cada rótulo, el código de barra correspondiente en el margen derecho y en posición vertical, el cual no afectará la legitimidad de la información del rótulo y debe contener la misma información que el mismo, pudiendo ser traducidos por un lector óptico, para lo cual es imprescindible la estandarización de los mismos, entre los laboratorios productores.
3.13. Las tintas utilizadas en la impresión del rótulo, deben de ser del tipo indeleble, de forma tal que tanto el adhesivo, como la humedad, no puedan alterarlas.
3.14. Los rótulos deben estar fijados a los envases con un adhesivo que permita retirarlos de los mismos sin que se rompan, para permitir fijarlos posteriormente a las historias clínicas o a las fichas de registros de las variables anestésicas, diseñados de tal manera que impidan su desprendimiento de las mismas, sin producir alteraciones en el lugar de fijación en la historia clínica.
3.15. Deben cumplir con las guías de identificación por color para los rótulos de los envases primarios de las drogas y soluciones parenterales, de acuerdo al punto 2 de esta guía, cuando de estas se trate.
4. ROTULADO DE LOS ENVASES PRIMARIOS DE LAS DROGAS DE USO EN UTI, UCO, TRAUMA, CIRUGIA Y EN LAS AREAS DONDE SE REALIZAN ANESTESIAS.
Todas las drogas que ingresen a dichas áreas y que no hubieran sido consignadas en los puntos 2 y 3, deben cumplir con la Guía de Rótulos Desprendibles del Envase y Autoadhesivas consignados en el punto 3.
5. DE LAS OBLIGACIONES DE LOS PROFESIONALES RESPECTO A LAS GUÍAS DE IDENTIFICACIÓN Y ROTULADO. CONSTANCIA Y PRUEBA FEHACIENTE DEL USO EN LA HISTORIA CLINICA.
5.1. Para cumplimentar la constancia y prueba fehaciente del uso de todas las drogas y soluciones parenterales provistas por las instituciones sanitarias y administradas al paciente, los profesionales de la salud, deben adherir a la ficha de registros de las variables anestésicas o a la historia clínica, según sea el caso, la totalidad de los rótulos desprendibles autoadhesivos de los envases primarios de las drogas y soluciones parenterales que utilizó durante la practica realizada.
5.2. Luego de los 180 días de su publicación en el boletín oficial y al haber entrado en vigencia la norma , de no ser provistos por las instituciones sanitarias de las drogas y soluciones parenterales con rótulos desprendibles y autoadhesivos que cumplan con lo consignado en la misma, los profesionales de la salud deben dejar constancia de la violación de esta, en la ficha de registros de las variables anestésicas o en la historia clínica, debiendo además, identificar el nombre genérico de todas las drogas, soluciones parenterales, sus concentraciones, el nombre comercial, laboratorio productor, número de lote y número de aprobación del M.S.P.N., de todo lo administrado al paciente en la practica realizada, con el fin de orientar la imputabilidad ante incidentes o eventos dañosos. Las droguerías, distribuidoras, farmacias, instituciones sanitarias y los profesionales de la salud actuantes, deberán comunicar el incumplimiento mencionado, por medio de denuncia judicial, policial o recurso de amparo y/o instituciones como: A.N.M.A.T., I.N.A.ME, M.S.P.N., Asociaciones Médicas e Instituciones Sanitarias Gubernamentales correspondientes al área donde se realizó la practica.
Art. 2. El anexo que se incorpora por la presente, a la ley 16.463, será de cumplimiento obligatorio para las empresas elaboradoras e importadoras de drogas y medicamentos, droguerías, distribuidoras, instituciones sanitarias, hospitalarias y sanatoriales de cualquier tipo, como así también todos los establecimientos que comercialicen, distribuyan o administren al paciente las respectivas drogas o medicamentos.
La reglamentación establecerá las sanciones a aplicarse por incumplimiento o infracción a las disposiciones precedentemente citadas.
Art. 3. AUTORIDAD DE APLICACIÓN. Será autoridad de aplicación el Ministerio de Salud de la Nación, quien a través de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT), deberá reglamentar la presente en el término de noventa (90) días, a partir de su publicación.
Art. 4. DISPOSICIONES TRANSITORIAS. En el plazo de 180 días, a partir de la entrada en vigencia de la presente ley, los laboratorios que se dedican a la producción de drogas de uso anestesiológico y de soluciones parenterales, deberán adecuarse a la misma, identificando sus productos de la forma indicada en los artículos precedentes.
Art. 5. Invitase a las provincias a adherir a la presente ley.
Art. 6. Comuníquese al Poder Ejecutivo Nacional.-

FUNDAMENTOS

Proyecto
Señor presidente:


El presente proyecto de Ley por el cual se incorpora un anexo a la ley 16.463 de Farmacopea, se funda en la necesidad de identificar, mediante bandas horizontales de colores, los rótulos de los envases primarios de las drogas de uso anestesiológico según grupo de acción, de las soluciones parenterales y su constancia física de uso en la historia clínica. Se pretende así promover la disminución de los riesgos y eventuales daños a la salud y a la vida de los pacientes, en el uso de drogas antestesiólogicas, a través de un sistema de identificación fehaciente, médico, administrativo y legal.
La actual situación nos muestra que:
1) las inscripciones y los rótulos no se adaptan al tamaño del envase minimizando las letras hasta tamaños imperceptibles (en el caso de las ampollas más pequeñas);
2) las letras se encuentran sobre un fondo que no brinda un claro contraste para la correcta percepción, y la producción de contaminación óptica en los mismos por escrituras no necesarias para el manejo de las drogas en tiempo real, impiden una correcta lectura;
3) falta de identificación por color de los rótulos para los envases primarios de las drogas de uso anestesiológico, según su grupo de acción y de las soluciones parenterales.
Todos estos factores constituyen un peligro potencial para la vida del paciente, debido a que impiden una correcta percepción, lectura e identificación en el tiempo real en el que se ejerce la práctica, siendo indispensable establecer un sistema que contribuya a disminuir los citados riesgos conducentes al error durante la administración de la medicación y el eventual daño en la salud y la vida de los pacientes.
Objetivo del rótulo: debe comunicar al consumidor y/o usuario la información veraz sobre el producto contenido en el envase primario, lo suficientemente clara y comprensible que no induzca a confusión, error o engaño, aportando las condiciones necesarias para identificar inequívocamente su uso, proporcionando de esa forma la posibilidad de acceso del derecho del paciente a la información, y la elección de la terapia que considere apropiada toda vez que el rotulo quede adherido a su historia clínica.
Consideramos que por medio del correcto rotulado y su constancia en la historia clínica, podrían evitarse prácticas comerciales que se aparten de las debidas o creen inconsistencias, retaceen o pretendan eximir al responsable de las obligaciones que le corresponden, respecto de los derechos del paciente consagrados en la "Declaración Americana de los Derechos del Paciente".
Requisitos fundamentales del rotulado: "El rótulo, etiqueta o marbete debe poseer características opacas (no trasparentes) y el material escrito, impreso que este contiene debe cumplir el requisito de identificar a la droga contenida en el envase primario al cual debe estar adherida, y en el que se tiene por objeto la prevención de las prácticas que por cualquier mecanismo puedan inducir al error, el engaño o la confusión del que debe efectuar una elección correctamente informada." (Organización Mundial del Comercio).
La información contenida en los rótulos debe ser clara, suficiente y comprensible.
En síntesis, el objetivo del presente proyecto de ley es disminuir el riesgo de error, y el eventual daño en la salud y la vida de los pacientes, en los procedimientos de administración de drogas y de soluciones parenterales, mediante la implementación de un método que permita la correcta identificación de los productos farmacéuticos utilizados en anestesiología, no sólo para facilitar la lectura resaltada de la droga en los rótulos, sino también, la identificación (según grupo de acción de las drogas) a través de bandas de colores, y la constancia física de su uso en la historia clínica de cada paciente.
Por los motivos expuestos, solicito la aprobación de la presente ley.
Proyecto
Firmantes
Firmante Distrito Bloque
FABRIS, LUCIANO RAFAEL CHACO UCR
Giro a comisiones en Diputados
Comisión
ACCION SOCIAL Y SALUD PUBLICA (Primera Competencia)
COMERCIO