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PROYECTO DE LEY

Expediente: 1593-D-2017

Sumario: "SISTEMA NACIONAL DE MONITOREO DE TEMPERATURA Y HUMEDAD DEL AIRE - SINAMOTHA -" DE LAS HELADERAS Y CAMARAS FRIGORIFICAS DE FARMACIAS Y ESTABLECIMIENTOS DE DISPENSACION DE ESPECIALIDADES MEDICINALES PARA ASEGURAR LA CADENA DE FRIO. CREACION.

Fecha: 11/04/2017

Publicado en: Trámite Parlamentario N° 27

Proyecto
SISTEMA NACIONAL DE MONITOREO INFORMÁTICO DE LA TEMPERATURA Y HUMEDAD DEL AIRE EN LAS HELADERAS Y CÁMARAS FRIGORÍFICAS
CAPÍTULO I
DISPOSICIONES GENERALES
Artículo 1°.- Objeto. La presente ley tiene por objeto garantizar que las especialidades medicinales termosensibles almacenadas en heladeras y cámaras frigoríficas de todas las farmacias y establecimientos de dispensación de especialidades medicinales se mantengan dentro de los rangos de temperatura y humedad del aire requeridos para asegurar la conservación de las propiedades de dichos productos y, de este modo, proteger la salud de la población.
Artículo 2º.- Creación. Créase el Sistema Nacional de Monitoreo de Temperatura y Humedad del Aire (SiNaMoTHA) de las heladeras y de las cámaras frigoríficas en farmacias y en establecimientos de dispensación de especialidades medicinales, con la finalidad de guardar la cadena de frío de las especialidades medicinales termosensibles.
El SiNaMoTHA contará con equipos de sensorización, instalados por las farmacias y establecimientos de dispensación de especialidades medicinales, que, en caso de detectar un desvío inesperado de la temperatura y/o humedad exigidas, emitirán una alerta, midiendo su duración. Esta información se almacenará en una base de datos nacional. Para ello, se crearán los siguientes registros:
a. Créase el Registro Nacional de Farmacias y Establecimientos de Dispensación de Especialidades Medicinales Termosensibles.
b. Créase el Registro Nacional de Cámaras y Mutuales, en donde estarán inscriptas cada Mutual o Cámara que nuclee a las Farmacias y Establecimientos de Dispensación de Especialidades Medicinales Termosensibles de cada jurisdicción.
c. Créase el Registro Nacional de Equipos de Sensorización, que funcionará como inventario de aquellos equipos instalados en las heladeras y cámaras frigoríficas de las farmacias y establecimientos de dispensación de especialidades medicinales, que conserven especialidades medicinales termosensibles, los cuales deberán contar con la debida homologación del INTI y la aprobación de la Autoridad de Aplicación.
d. Créase el Registro Nacional de Alertas por desvíos de la temperatura y/o la humedad del aire exigidas, detectados por los equipos de sensorización, en las heladeras y cámaras frigoríficas de las farmacias y establecimientos de dispensación de especialidades medicinales, que conserven especialidades medicinales termosensibles.
Artículo 3°.- Principios. Son principios rectores de la presente ley los siguientes: la prevención, la precaución, la buena gobernanza sanitaria, la educación sanitaria, la garantía de la calidad de las especialidades medicinales.
Artículo 4°.- Objetos comprendidos. Quedan comprendidas dentro de las disposiciones de la presente ley todas las heladeras y cámaras frigoríficas de farmacias y establecimientos de dispensación de especialidades medicinales termosensibles instaladas en todo el territorio nacional, para la instalación de equipos de sensorización que monitoreen la temperatura y humedad del aire en su interior.
Artículo 5°.- Sujetos obligados. Son sujetos obligados por la presente ley los propietarios de las farmacias y de los establecimientos de dispensación de especialidades medicinales, así como las cámaras y mutuales que las nuclean.
CAPÍTULO II
AUTORIDAD DE APLICACIÓN
Artículo 6°. Autoridad de Aplicación. El Poder Ejecutivo Nacional determinará la Autoridad de Aplicación de la presente ley.
Artículo 7°.- Funciones de la Autoridad de Aplicación. La Autoridad de Aplicación deberá realizar las siguientes funciones:
a. Velar por el cumplimiento de los rangos de temperatura y humedad del aire de las heladeras y cámaras frigoríficas, que establecen los laboratorios que elaboran especialidades medicinales termosensibles.
b. Definir las políticas a implementar por las farmacias y establecimientos de dispensación de especialidades medicinales, así como por las Cámaras y Mutuales que los agrupen, con el objeto de garantizar la protección de la salud de la población en cuanto a la dispensación de especialidades medicinales termosensibles.
c. Supervisar que los equipos de sensorización a instalar para el control de la temperatura y la humedad del aire de las heladeras y cámaras frigoríficas, cuenten con la debida homologación del Instituto Nacional de Tecnología Industrial (INTI) y se inscriban en el Registro Nacional de Equipos de Sensorización, creado en el Artículo 2° de la presente ley.
d. Crear una Base de Datos, integrada por los Registros creados en el Artículo 3° de la presente ley, con el objeto de garantizar el control general del SiNaMoTHA. Esta información deberá ser accesible a cada autoridad sanitaria local competente.
CAPÍTULO III
ACTORES DEL SiNaMoTHA Y EQUIPOS DE SENSORIZACIÓN
Artículo 8°.- Farmacias y Establecimientos de Dispensación de Especialidades Medicinales Termosensibles. Obligaciones y Funciones. Corresponderá a las farmacias y a los establecimientos de dispensación de especialidades medicinales termosensibles lo siguiente:
a. Asegurar que las heladeras y cámaras frigoríficas sean aptas para la conservación de las especialidades medicinales termosensibles, teniendo una línea de tensión eléctrica estable e independiente del funcionamiento general de luces y otras maquinarias existentes en la farmacia o establecimiento de dispensación de especialidades medicinales.
b. Establecer las medidas necesarias para evitar picos de tensión o cualquier otra deficiencia en el suministro óptimo de electricidad y contar con un adecuado servicio técnico de los motores de las heladeras y de las cámaras frigoríficas, sometiéndolos a inspección técnica periódica.
c. Destinar el uso exclusivo de las heladeras y cámaras frigoríficas al almacenamiento y/o exhibición de medicamentos, prohibiéndose cualquier otro uso o guarda de elementos que no sean propios de la actividad de esa heladera o cámara frigorífica.
d. Garantizar que las heladeras y cámaras frigoríficas mantengan la temperatura constante y humedad del aire óptima para el segmento de frío, determinado por el laboratorio, para cada especialidad medicinal termosensible.
e. Instalar equipos de sensorización, ya sea a través de un sensor, varios,una red inalámbrica de sensores, o como lo establezca la Autoridad de Aplicación, dependiendo de los metros cúbicos de las heladeras y cámaras frigoríficas en las que conserven especialidades medicinales termosensibles, para el control de su temperatura y humedad del aire.
Artículo 9°.- Características de los equipos de sensorización. Todos equipos de sensorización instalados en las heladeras y cámaras frigoríficas de las farmacias y establecimientos de dispensación de especialidades medicinales termosensibles deberán estar inscriptos en el Registro Nacional de Equipos de Sensorización, creado en el Artículo 2° de la presente ley.
Los equipos de sensorización deben informar la temperatura interior en grados Celsius y contar los siguientes requerimientos mínimos:
a. Sensores con una exactitud mínima de + 0.5°C.
b. Sensores calibrados.
c. Sensores georreferenciados/ IP.
d. Sensores con capacidad de conexión a redes de datos móviles o redes inalámbricas.
e. Sensores con capacidad de continuar operando aunque el funcionamiento de la heladera o cámara frigorífica haya parado o fallado.
Los sensores enviarán una alerta visible y audible, en caso de desvío de la temperatura y/o humedad del aire exigidas, a la Cámara o Mutual correspondiente que nuclee a la farmacia o establecimiento de dispensación de especialidades medicinales termosensibles involucrado, a través de un sistema informático.
Artículo 10°.- Cámaras y Mutuales. Obligaciones y Funciones. Corresponderá a las Cámaras y Mutuales que nuclean a las farmacias y a los establecimientos de dispensación de especialidades medicinales termosensibles lo siguiente:
a. Implementar y gestionar un sistema informático para el almacenamiento de los datos de temperatura y humedad del aire, obtenidos por los equipos de sensorización instalados en las heladeras y cámaras frigoríficas y, a su vez, para ser utilizado como herramienta de monitoreo contínuo y como medio de notificación, ante una eventual alerta por desvío, a las autoridades sanitarias locales competentes, a la farmacia y/o establecimiento de dispensación de especialidades medicinales en cuestión y a la Autoridad de Aplicación.
b. Garantizar el correcto funcionamiento del sistema informático y responsabilizarse de su mantenimiento.
c. Enviar informes a la Autoridad de Aplicación con datos específicos de alertas, lotes de medicamentos discontinuados en consecuencia y farmacias y establecimientos de dispensación de especialidades medicinales involucrados.
Cada Cámara y/o Mutual monitoreará de modo continuo, siempre que sea técnicamente posible, la temperatura y humedad del aire de heladeras y cámaras frigoríficas instaladas en las farmacias y/o establecimientos de dispensación de especialidades medicinales termosensibles de su jurisdicción.
Ninguna Cámara o Mutual podrá tener acceso a datos de los equipos de sensorización instalados farmacias o establecimientos de especialidades medicinales que no correspondan a su jurisdicción, a menos que la Autoridad de Aplicación disponga lo contrario.
CAPÍTULO IV
FUNCIONAMIENTO DEL SiNaMoTHA
Artículo 11°.- Instalación de los Equipos de Sensorización. Se instalarán los equipos de sensorización en heladeras y cámaras frigoríficas de farmacias y establecimientos de dispensación de especialidades medicinales que conserven especialidades medicinales termosensibles para el control de la temperatura y humedad del aire. La reglamentación establecerá el plazo para la instalación de los equipos de sensorización.
Artículo 12°.- Monitoreo de los Equipos de Sensorización. El sistema informático de las Cámaras y Mutuales, que nuclean a las farmacias y a los establecimientos de dispensación de especialidades medicinales, realizará un monitoreo contínuo de todos los sensores en línea.
Artículo 13°.- Alertas. En caso de recibir una alerta visible y audible por parte de los sensores, ante un desvío inesperado de la temperatura y/o humedad del aire exigidas, el sistema informático de las Cámaras y Mutuales procederá de la siguiente manera:
a. Emitirá un aviso a las autoridades sanitarias locales respectivas, de forma fehaciente, para la toma de medidas necesarias, que se establecerán por vía reglamentaria.
b. Notificará a la farmacia o establecimiento de dispensación de especialidades medicinales acerca del desvío, en caso de que éste se produjera durante la ausencia del responsable de la farmacia y/o establecimiento de dispensación de especialidades medicinales.
c. Comunicará a la Autoridad de Aplicación, para que la alerta sea inscripta en el Registro Nacional de Alertas por desvíos de la temperatura y/o la humedad del aire exigidas, creado en el Artículo 2° de la presente ley, para alimentar la base de datos.
CAPÍTULO V
OTRAS DISPOSICIONES
Artículo 14°.- Desecho. La Autoridad de Aplicación dispondrá, por vía reglamentaria, las medidas necesarias para el desecho de las especialidades medicinales termosensibles que hayan sufrido una ruptura de la cadena del frío.
Artículo 15°.- Sanciones por Incumplimiento. La persona física o jurídica que incumpla las disposiciones de la presente ley es responsable ante la Autoridad de Aplicación. Su infracción dará lugar a las siguientes sanciones, de acuerdo a la naturaleza de la falta:
a. Apercibimiento;
b. Multa;
c. Clausura;
d. Inhabilitación.
Por vía reglamentaria, se establecerá el procedimiento para la aplicación de las sanciones previstas, el monto de aquellas de carácter pecuniario, que pueden ser actualizadas y todos los trámites necesarios para la correcta aplicación de lo dispuesto en este artículo.
Artículo 16°.- Adhesión. Invítase a las Provincias, Municipios y a la Ciudad Autónoma de Buenos Aires a adherir a la presente ley.
Artículo 17°.- Reglamentación. La presente ley será reglamentada en el plazo de ciento ochenta (180) días, desde su publicación en el boletín oficial.
Artículo 18°.- Comuníquese al Poder Ejecutivo Nacional.

FUNDAMENTOS

Proyecto
Señor presidente:


Dentro de las especialidades medicinales que se encuentran en el mercado nacional, existe un grupo que, por su naturaleza química y/o física, requieren condiciones de temperatura bajas para su conservación, por lo que se les denomina productos termosensibles.
Los productos termosensibles, a su vez, pueden ser diferenciados por las condiciones de conservación que requieren y que se declaran en los rotulados; en forma general, podemos decir que tenemos el grupo de los productos Refrigerados (conservados de 2 a 8°C) y el grupo de productos Congelados (conservados por debajo -10°C o menos, según cada caso).
En general, las condiciones de conservación de los productos farmacéuticos son el resultado de los estudios de estabilidad que realiza el laboratorio fabricante, para garantizar la calidad del producto, dentro de un tiempo de vida útil, bajo condiciones de almacenamiento establecidos. Es por ello que es relevante dedicar especial atención a las condiciones de temperatura y humedad del aire para la conservación de productos termosensibles en las heladeras y cámaras frigoríficas de las farmacias y establecimientos de dispensación de especialidades medicinales termosensibles.
Es evidente que las propiedades de calidad del producto dependen de las temperaturas y niveles de humedad a las que son expuestas, por lo que se hace muy necesario contar con lineamientos y guías técnicas que contribuyan a garantizar que los productos termosensibles se mantengan dentro de los rangos de temperatura y humedad del aire especificados durante todas las etapas de su paso desde la fabricación hasta el paciente o usuario final, lo que denominaremos “Cadena de Frío”, para garantizar las propiedades de calidad y seguridad del producto.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) garantiza que las especialidades medicinales termosensibles conserven la temperatura y humedad del aire exigidas en las heladeras y cámaras frigoríficas en que se conservan, en toda la cadena de suministro, desde el laboratorio hacia la droguería, hacia la distribuidora y hasta su llegada a la farmacia. Sin embargo, en la farmacia el control de la cadena de frío se vuelve muy complejo de garantizar. Por ende, el Sistema Nacional de Monitoreo de la Temperatura y Humedad del Aire (SiNaMoTHA) de las heladeras y cámaras frigoríficas de las farmacias y establecimientos de dispensación de especialidades medicinales completaría el complejo sistema de transferencias que involucran la cadena de distribución hacia el paciente.
El control de la temperatura y de la humedad del aire es parte integrante fundamental de la gestión de la cadena de frío. En este proceso se utilizan sensores térmicos, que conforman los equipos de sensorización, para comprobar la temperatura y la humedad del aire en las cámaras de refrigerado.
Para ello, el SiNaMoTHA contará con tres actores principales, cada uno con sus funciones y obligaciones respectivas, para asegurar que las especialidades medicinales termosensibles lleguen en condiciones óptimas al paciente. Cabe destacar que, muchas veces, los medicamentos termosensibles se utilizan para el tratamiento de enfermedades severas y, muchas otras, constituyen vacunas de prevención de enfermedades que pueden generar gran riesgo a la salud de la población.
Los actores del SiNaMoTHA antes mencionados son, por un lado, las farmacias y establecimientos de dispensación de especialidades medicinales termosensibles, que deberán instalar y mantener los equipos de sensorización en sus cámaras de refrigerado. Luego, las Cámaras y Mutuales que las nuclean, que cumplirán con un rol esencial, dado que deberán implementar un sistema informático que reciba alerta de los sensores, en caso de desvío de temperatura y/o humedad del aire de las heladeras y cámaras frigoríficas de las farmacias que agrupen, y notificar a la farmacia involucrada, a la autoridad sanitaria local competente y a la Autoridad de Aplicación, para la toma de medidas necesarias. Por su parte, la Autoridad de Aplicación se encargará de la supervisión y de la coordinación del control general del SiNaMoTHA, fijando políticas y velando por su cumplimiento, así como proveyendo una base de datos para tener un registro completo de los desvíos de temperatura y/o humedad del aire de las heladeras que conservan medicamentos termosensibles.
De este modo, se protegerá a la población de aquellos medicamentos que hayan perdido su cadena de frío y puedan resultar perjudiciales, garantizando el derecho a la salud.
Por los motivos expuestos, solicitamos a las Señoras Diputadas y Señores Diputados acompañen el presente Proyecto de Ley.
Proyecto
Firmantes
Firmante Distrito Bloque
WECHSLER, MARCELO GERMAN CIUDAD de BUENOS AIRES UNION PRO
SCAGLIA, GISELA SANTA FE UNION PRO
URROZ, PAULA MARCELA BUENOS AIRES UNION PRO
Giro a comisiones en Diputados
Comisión
ACCION SOCIAL Y SALUD PUBLICA (Primera Competencia)
COMERCIO
PRESUPUESTO Y HACIENDA