COMERCIO
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PROYECTO DE LEY
Expediente: 1694-D-2008
Sumario: MONODROGA DENOMINADA MISOPROSTOL: PROHIBICION DE SU PRODUCCION, DISTRIBUCION, COMERCIALIZACION Y VENTA.
Fecha: 23/04/2008
Publicado en: Trámite Parlamentario N° 30
ARTICULO 1º: Queda prohibido en
todo el territorio de la Nacion, la producción, distribución, comercializacion y
venta de la monodroga denominada misoprostol en todas sus presentaciones y
concentraciones, quedando comprendida en esta prohibición cualquiera de sus
derivados y/o especialidades.
ARTICULO 2º: El Poder Ejecutivo
determinara la autoridad de aplicación de la presente ley.
ARTICULO 3º: Comuniquese al
Poder Ejecutivo
FUNDAMENTOS
Señor presidente:
Desde el año 1998 el sistema de
farmacovigilancia de la ANMAT. viene advirtiendo sobre el uso indebido de
especialidades medicinales conteniendo misoprostol, dando alternativas mas
seguras en la prevención de las ulceras gástricas y/o duodenales debidas al uso
de anti-inflamatorios no esteroides como es el empleo de los inhibidores de la
bomba de protones (omeprazol).
Por disposición 2813/02 la ANMAT
ha aprobado los respectivos prospectos con la siguiente indicación:
"tratamiento de signos y síntomas de la artritis reumatoidea y osteoartritis
(Diclofenac+Misoprostol)", se establece también allí su condición de "venta bajo
receta archivada" y las advertencias en cuanto a evitar su uso en mujeres en
edad fértil.
Según monografías del centro de
información de medicamentos farmacéuticos (CIMF), en caso de no producir el
aborto en una mujer embarazada y seguir su curso, ha habido casos
documentados en la bibliografía medico-farmacéutica internacional donde el
misoprostol produjo efectos teratogénicos, llegando a nacer una alta proporción
de niños con malformaciones congénitas por el uso de esta droga, entre ellas
defectos osteoarticulares y del tubo neural, ya sea anormalidades en las suturas
craneanas, malformaciones craneanas con cierre incompleto que exponen la
duramadre, defectos en las coanas, periostitis, equinovarus formando parte de
una artrogriposis mas extensa confinada en general a miembros inferiores con
o sin Síndrome de Moebius (parálisis central del sexto par craneal).
Casos Similares en el mundo
El uso indebido de misoprostol es
un tema que no se circunscribe tan solo a Argentina, si no también a 15 países
en Latinoamérica y muchos mas en el mundo. Tal es el caso de Brasil en donde
se tomaron medidas más rigurosas de control mediante la restricción de
expendio solo en centros autorizados al efecto, y se prohibirá la distribución de
muestras gratis de especialidades conteniendo misoprostol. También hay
noticias al respecto desde Rusia, Pakistán y Filipinas a través de la lista de
discusión electrónica especializada.
Transcribimos un Informe de la
Cátedra de Postgrado de Clínica y Terapéutica Médica Integradas de la
Facultada de Ciencias Médicas de la Universidad Nacional de La Plata.
FARMACOLOGIA: "Misoprostol, es
un análogo de la prostaglandina E, con efectos antisecretorios gástricos y cito
protectores de la mucosa gástrica en relación a agresores fisiológicos (acido
clorhídrico) o externos (AINE-antinflamatorios no esteroideos).- El mecanismo
de acción prostagladino símil sobre la mucosa es local y se produce mediante la
acción sobre receptores de adenilciclasa histaminosensibles con disminución de
AMPCìclico intracelular y posterior disminución de acción histaminergica.
También se refiere un efecto mediado por GMP cíclico, produciendo disminución
de la retrodifusión de hidrogeniones y de la disrupción de la barrera celular de
la mucosa, con aumento de la secreción del moco protector y de bicarbonatos,
regulando el flujo sanguíneo y previniendo el estasis vascular en la mucosa.La
inhibición de la secreción gástrica nocturna no se correlaciona con una
disminución del volumen secretado, efecto que es superior con los bloqueantes
de receptores H2 de la histamina RANITIDINA, a dosis de 300 Mg. La
Farmacocinética no tiene particularidades absorbiéndose por vía oral,
transformándose a su metabolito acido libre
con una vida media de 20 a 40
minutos y eliminadose por vía renal. Las dosis recomendadas son de 200
microgramos cuatro veces al día durante 4 a 8 semanas y la misma dosis 2 a 4
veces al di asociado a AINES, y aunque presenta interacciones con los
alimentos y los antiácidos locales (hidróxido de aluminio y magnesio), los cuales
disminuyen su biodisponibilidad oral, estas no parecen tener significación
clínica. Presenta importantes efectos colaterales gastrointestinales a dosis
medias, ocasionando dolores cólicos intestinales y diarreas que obligan a
suspender su aplicación. Además se han observado nauseas, cefaleas y
vértigos. Sin embargo los efectos más graves y riesgos son los observados en
embarazadas y en los niños que llegan a nacer luego de su administración a las
madres.TERAPEUTICA: El misoprostol consigue una reducción de la secreción
acida durante un periodo de 24 horas similar a producido por 600 Mg. de
Cimetidina- Aunque se resalta su eficacia como protectores de la mucosa, los
análogos de las prostaglandinas consiguen su efectividad clínica con dosis
antisecretoras, y en ulcera gástrica las dosis bajas, no mostraron efectos
placebo.-Esta indicado para el tratamiento de la ulcera gástrica y duodenal, en
estos momentos se encuentra comercializado un producto de venta bajo receta
archivada (Disposición 3646/98-ANMAT) común en nuestro país para una de las
indicaciones aceptadas por FDA, o sea la citoproteccion de la mucosa
gastroduodenal asociado al uso de AINE, y se encuentra en una misma
presentación asociado a DICLOFENAC, con el nombre comercial de
OXA_PROST-r-BETA.-En su presentación como monodroga bajo el nombre
comercial registrado (CYTOTEC-r-SEARLE), ha sido discontinuado en nuestro
medio, aunque existe una copia con el nombre comercial de MIBENTEC-r-
MICROSULES, pero que actualmente no se comercializa. Al respecto es de
interés una correspondencia del representante de Searle a la NEJM V o 344:61;
Jan 4, 2001; Titulada MANUFACTURER´S WARNING REGARDING UNAPPROVED
USES OF
MISOPROSTOL, donde hacen
mención a que el producto CYTOTEC fuera aprobado por FDA en 1988 como
única indicación para la citoproteccion de la mucosa gástrica asociado al uso de
AINES, y no se cambio dicha indicación, a pesar de haber sido aprobado otros
análogos como el MEFIPRISTONE en EEUU, con fines abortigenos y de su mal
uso con esos fines, la empresa manufacturera, no solicito a FDA ningún cambio
de utilización, no se hace responsable del uso con otros fines en el país y fuera
del mismo.Con relación a su utilidad como citoprotector asociado a AINES,
existen en el momento actual trabajos que avalan la efectividad comparativa de
otros medicamentos antiulcerosos comparado al MISOPROSTOL, que a igual
efectividad, presentan mucho menor índice de riesgos (en embarazo y
lactancia) y efectos colaterales (nauseas, dolores cólicos, diarreas, cefaleas,
etc.), o sea mejor índice BENEFICIOS/RIEGO, con menores costos y mayor
efectividad en cuanto a menor índice de recidiva como lo demostraron Hawkey
y col. En su articulo de la NEJM 338:727: march 1998, sobre OMEPRAZOLES
COMPARED WITH MISOPROSTOL FOR ULCERS ASSOCIATED UIT
NOSTEROIDAL ANTINFLAMATORY DRUGS. La conclusión del estudio
randomizado entre las drogas concluye que "la frecuencia total de tratamientos
exitosos de las ulceras, erosiones y síntomas asociados a AINES, fueron
similares para dos dosis de OMEPRAZOL y MISOPROSTOL. La terapéutica de
mantenimiento con OMEPRAZOL estuvo asociada a menor frecuencia de
recidivas que con MISOPROSTOL. OMEPRAZOLE fue mejor tolerado que
MISOPROSTOL.Con relación a su uso indebido en nuestro país con fines
abortigenos, debido a su acción estimuladora sobre las fibras uterinas, que
hace que este totalmente CONTRAINDICADO su uso con fines terapéuticos en
embarazadas, cabe destacar las referencias de múltiples trabajos sobre
teratogenia en niños nacidos de madres que
recibieron la droga en forma
iatrogénica o ilegal, y no llegaron al aborto efectivo, entre ellos el denominado
SINDROME DE MOEBIUS, (anormalidades en las cuatro extremidades,
hidrocefalia congénita y casos de artrogriposis, producidos por alteraciones de
irrigación intrauterinas producidos por el efecto estimulante del MISOPROSTOL
sobre la fibra muscular lisa del útero)CONCLUSION CLINICA Y TERAPEUTICA
INTEGRADAS:Desde el punto de vista clínico-terapéutico integrados, el uso de
MISOPROSTOL actualmente disponible en nuestro país, tanto para el
tratamiento de las patologías ulcerosas acido sensibles gastroduodenales, como
su uso en coterapia con los AINES, no solo no ha demostrado una relación
BENEFICIOS/RIEGOS adecuada debido a sus efectos colaterales presentes en
las dosis recomendadas (diarreas importantes, dolores intestinales, nauseas,
cefaleas, abortos y teratogenia), y sus beneficios, igualados y o superados por
los actuales medicamentos utilizados para dichas afecciones (BLOQUEANTES H2
E IBP), sino que además ha demostrado una relación COSTO/EFECTIVIDAD y
COSTO/UTILIDAD muy elevadas.-Por lo expuesto, se concluye que es una
droga que no debería comercializarse libremente en el país, aunque deberá
reservarse para situaciones especiales, y de esta forma se aseguraría la no
utilización con fines abortigenos ilegales, con los riesgos que los mismos
ocasionan."
Por lo expuesto y atendiendo a la
necesidad de proteger la salud de los habitantes de nuestro país y propender a
una mejor calidad de vida es que solicito a los integrantes de este Honorable
Congreso de la Nación que me acompañen con su firma en la aprobación de
este importante proyecto.
Firmante | Distrito | Bloque |
---|---|---|
BIANCHI, IVANA MARIA | SAN LUIS | FRENTE JUSTICIA UNION Y LIBERTAD - FREJULI |
Giro a comisiones en Diputados
Comisión |
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ACCION SOCIAL Y SALUD PUBLICA (Primera Competencia) |
COMERCIO |
Trámite
Cámara | Movimiento | Fecha | Resultado |
---|---|---|---|
Diputados | REPRODUCIDO POR EXPEDIENTE 0681-D-10 |