COMERCIO
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PROYECTO DE LEY
Expediente: 1722-D-2012
Sumario: PROHIBICION DE EMPLEAR CUALQUIER ELEMENTO DE USO MEDICO CON CONTENIDO DE FTALATOS.
Fecha: 29/03/2012
Publicado en: Trámite Parlamentario N° 20
ARTICULO 1°:
Queda prohibido en todo el territorio nacional el empleo de cualquier
elemento de uso médico con contenido de ftalatos que se fabrique o
sea objeto de comercio para su uso en Unidades de Cuidado
Intensivo neonatales o pediátricas.
Sin perjuicio de otros,
quedan comprendidos en la prohibición: sondas, bolsas de nutrición
parenteral, tubuladuras, catéteres umbilicales, bolsas de sangre y
hemoderivados, tubos endo traqueales y de traqueotomía, cánulas
nasales, tubuladuras de respiradores y humidificadores, máscaras de
oxígeno, bolsas de reanimación y reservorio de O2.
ARTICULO 2°: La
reglamentación determinará las modalidades que adoptará la
sustitución gradual a que hace referencia el artículo 1º.
El Poder Ejecutivo
Nacional en forma gradual reemplazará, en todas las áreas
dependientes del Ministerio de Salud, los elementos comprendidos en
el artículo 1°.
ARTICULO 3°: A los
fines de la aplicación de la presente ley actuará como autoridad de
aplicación el Ministerio de Salud.
ARTICULO 4°: La
presente ley deberá ser reglamentada en el término de ciento
ochenta (180) días contados a partir de su promulgación.
ARTICULO 5º: De
forma.
FUNDAMENTOS
Señor presidente:
El cloruro de
polivinilo (PVC) es un polímero sintético similar al polietileno, donde
el cloro representa el 57% de su peso, motivo por el cual es
parcialmente resistente al fuego y, por lo tanto, a distintos tipos de
esterilización.
Un
plastificante es una sustancia que, incorporada al plástico incrementa
su flexibilidad, maleabilidad y elasticidad. Entre estos suavizantes, los
ftalatos son los que mejor se adaptan al PVC, dándole mayor
resistencia al enroscarlos o centrifugarlos, mejor adherencia,
impermeabilidad y transparencia, así como menor costo.
Existen unos 25
tipos diferentes de ésteres de ftalatos pero el di-etilhexil-ftalato DEHP
es el más utilizado como plastificante. La mayoría de los insumos
sanitarios de PVC contienen entre 20 a 40% de su peso en DEHP; en
algunos alcanza el 80%.
Podemos señalar
ejemplos de insumos sanitarios: 1. Productos para alimentación:
sondas, bolsas de nutrición parenteral, tubuladuras; 2. Productos de
terapia respiratoria: tubos endotraqueales y de traqueotomía, cánulas
nasales, tubuladuras de respiradores y humidificadores, máscaras de
oxígeno, bolsas de reanimación y reservorio de O2; 3. Productos
endovenosos: tubuladuras, catéteres umbilicales, bolsas de sangre y
hemoderivados; 4. Otros: guantes, brazaletes de identificación,
clamps umbilicales, manoplas, forros de colchones, etc.
Es un producto
incoloro, inodoro y lipofílico que penetra en el organismo al ser
expuesto a tratamientos médicos y al ambiente contaminado (aire,
agua, alimentos), ya que el DEHP no está unido químicamente al PVC
y puede liberarse directamente al ambiente. Las dos rutas más
importantes de absorción son la vía digestiva y la endovenosa.
En la actualidad
existe una creciente preocupación, sobre todo por los recién nacidos
internados en UCIN y niños con patologías crónicas, ya que requieren
muchos procedimientos médicos y son grupos especialmente
vulnerables a los efectos de DEHP porque: a. Ante igual
procedimiento reciben una dosis de DEHP por kilogramo de peso
mayor que los adultos. b. La inmadurez anatomofisiológica condiciona
mayor absorción, mayor conversión a mono eti hexil ftalato (MEHP) y
menor excreción.
Por acción de las lipasas
gastrointestinales, el di-etilhexil-ftalato (DEHP) se transforma en
mono eti hexil ftalato (MEHP) antes de su absorción y pasa a la
circulación general.
Este compuesto
presenta mayor toxicidad testicular y gastrointestinal. Pueden ser
fármaco dinámicamente más sensible a los efectos adversos que los
adultos.
Aunque se han
realizado menos estudios epidemiológicos en seres humanos, debido
a que en general los efectos son a largo plazo (período de latencia
prolongado), a veces sutiles y con la vía de entrada difícil de
distinguir porque los ftalatos están omnipresentes en el ambiente,
hay suficientes resultados que avalan sus efectos tóxicos sobre el
sistema reproductor (sobre todo gónadas masculinas).
Algunos estudios han
sugerido también toxicidad pulmonar (inhibición de la formación o
aumento de la degradación del surfactante por acción lipofílica),
hepática (inhibidor de la conjugación de bilirrubina), hematológica y
renal. El primer estudio de este tipo realizado por científicos de la
Universidad de Harvard encontró en 54 bebés tratados en dos UCIN
de dos hospitales de Boston, que fueron expuestos progresivamente
a niveles crecientes de DEHP a medida que se intensificaba su
tratamiento médico, niveles de ftalatos entre 25 y hasta 50 veces
más elevados que en la población general. La mayoría de las
exposiciones a DEHP en unidades de neonatología pueden evitarse
reemplazando el PVC con DEHP por productos alternativos sin PVC-
DEHP.
Hoy en nuestro país
está vigente la Resolución Ministerial Nacional Nº 438/01 en relación
con la prohibición de los ftalatos en los juguetes y artículos de
puericultura destinados a niños menores de 3 años. Por ello, dando
sanción a la presente ley, permitirá a muchos niños que requirieron
tener una internación en una unidad de cuidados intensivos gozar de
una adultez sana libre de complicaciones
Firmante | Distrito | Bloque |
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PIEMONTE, HECTOR HORACIO | BUENOS AIRES | COALICION CIVICA - ARI |
COMI, CARLOS MARCELO | SANTA FE | COALICION CIVICA - ARI |
Giro a comisiones en Diputados
Comisión |
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