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PROYECTO DE LEY

Expediente: 3183-D-2011

Sumario: SISTEMA DE TRAZABILIDAD DE ESPECIALIDADES MEDICINALES O FARMACEUTICAS DESDE LA PRODUCCION O IMPORTACION DEL PRODUCTO HASTA SU ADQUISICION POR PARTE DEL CONSUMIDOR: CREACION.

Fecha: 14/06/2011

Publicado en: Trámite Parlamentario N° 69

Proyecto
ARTÍCULO 1º.- La presente ley tiene por objeto establecer un sistema de trazabilidad que asegure el control y seguimiento de especialidades medicinales o farmacéuticas desde la producción o importación del producto hasta su adquisición por parte del consumidor.
Quedan comprendidos en esta ley la comercialización, así como también la tenencia, abastecimiento, transporte, distribución, almacenamiento y expendio de especialidades medicinales o farmacéuticas, sea a título oneroso o gratuito.
ARTÍCULO 2º.- A los fines de la presente ley se entiende por especialidad medicinal o farmacéutica a todo medicamento, designado por un nombre convencional, sea o no una marca de fábrica o comercial como también identificado por su nombre genérico que corresponda a su composición y contenido, preparado y envasado uniformemente para su distribución y expendio, de composición cualitativa y cuantitativamente definida, declarada y verificable, de forma farmacéutica estable y de acción terapéutica comprobable, debidamente autorizada por la autoridad sanitaria.
ARTÍCULO 3º.- La autoridad de aplicación debe implementar un sistema informatizado de identificación de seguridad que permita al Estado y sus organismos, y a los laboratorios, distribuidores, droguerías y farmacias, determinar la trazabilidad de la especialidad medicinal o farmacéutica.
Asimismo dicho sistema de identificación de seguridad debe permitir detectar cualquier irregularidad en el circuito, la que debe ser notificada en forma inmediata a la autoridad de aplicación.
La autoridad de aplicación está autorizada a incorporar otros métodos de control a los fines del cumplimiento de la presente ley.
ARTÍCULO 4º.- El laboratorio titular de la autorización para la comercialización de especialidades medicinales o farmacéuticas debe incorporar en cada envase un sistema de identificación de seguridad que permita, por medio de su registro informático, verificar la identificación y trazabilidad de los mismos a la autoridad de aplicación, distribuidores, droguerías, farmacias y consumidores.
La autoridad de aplicación debe determinar el sistema de identificación de seguridad a incorporar, el que debe ser idéntico en todos los envases de especialidades medicinales o farmacéuticas.
La Casa de Moneda debe proveer a los laboratorios en forma arancelada el sistema de identificación de seguridad.
ARTÍCULO 5º.- Los distribuidores, droguerías y farmacias deben estar debidamente habilitados y registrados por la autoridad competente y deben cumplir con lo establecido
por las normas vigentes sobre buenas prácticas de distribución y almacenamiento de especialidades medicinales o farmacéuticas.
La autoridad competente debe notificar a la autoridad de aplicación en un plazo de treinta (30) días contados a partir de la publicación de la presente ley, los datos completos de los establecimientos que se encuentren habilitados en sus respectivas jurisdicciones para la producción y comercialización de especialidades medicinales o farmacéuticas desde su producción o importación del producto hasta su adquisición por parte del consumidor.
Las nuevas habilitaciones deben ser comunicadas en un plazo no mayor de treinta (30) días.
ARTÍCULO 6º.- El tratamiento de los datos en el sistema de identificación de seguridad que implemente la autoridad de aplicación debe adecuarse a la normativa vigente en materia de seguridad y protección de datos de carácter personal o de comercialización, respetando el principio de confidencialidad.
ARTÍCULO 7º.- La autoridad de aplicación de la presente ley debe promover campañas de información pública para advertir sobre los riesgos de consumir especialidades medicinales o farmacéuticas ilegítimas y fomentar la participación en el control por parte de los propios consumidores.
ARTÍCULO 8º.- La venta al público de especialidades medicinales o farmacéuticas únicamente puede hacerse por y en farmacias.
Las droguerías únicamente pueden vender, abastecer o distribuir especialidades medicinales o farmacéuticas a farmacias.
ARTÍCULO 9º.- Queda prohibido el abastecimiento o expendio a título oneroso o gratuito de especialidades medicinales o farmacéuticas que no lleven incorporado en sus envases el sistema de identificación de seguridad previsto en el artículo 4º de la presente ley.
ARTÍCULO 10.- Son consideradas infracciones a la presente ley las siguientes conductas:
a) El incumplimiento de la obligación de incorporar el sistema de identificación de seguridad en cada envase por el laboratorio titular de la autorización para la comercialización de especialidades medicinales o farmacéuticas;
b) La incorporación del sistema de identificación de seguridad que no cumpla con la función descrita en el artículo 4º de la presente ley, por el laboratorio titular de la autorización para la comercialización de especialidades medicinales o farmacéuticas;
c) La adquisición, entrega o expendio por parte de distribuidores, droguerías y farmacias, sea a título oneroso o gratuito, de especialidades medicinales o farmacéuticas que carezcan del sistema de identificación de seguridad descrito en el artículo 4º de la presente ley;
d) La adquisición, entrega o expendio por parte de distribuidores, droguerías y farmacias, sea a título oneroso o gratuito, de especialidades medicinales o farmacéuticas, sin estar debidamente habilitados y registrados por la autoridad de aplicación o sin cumplir las normas vigentes sobre buenas prácticas de distribución y almacenamiento de especialidades medicinales o farmacéuticas;
e) La falta de notificación a la autoridad de aplicación, por parte de laboratorios, distribuidores, droguerías y farmacias de cualquier operación realizada;
f) La comercialización, abastecimiento o distribución de especialidades medicinales o farmacéuticas entre droguerías;
g) El incumplimiento de la obligación de informar los datos que requiera la autoridad de aplicación;
h) Las acciones u omisiones que no estén mencionadas en los incisos anteriores, cometidas en infracción a las obligaciones previstas en la presente ley.
ARTÍCULO 11.- La autoridad de aplicación y la autoridad competente pueden decomisar los productos medicinales o farmacéuticos que no cumplan con las condiciones de trazabilidad como medida administrativa de carácter preventivo, sin perjuicio del procedimiento y sanciones previstas en la presente ley.
ARTÍCULO 12.- Las infracciones a la presente ley, previa instrucción de sumario que garantice el derecho de defensa del presunto infractor y demás garantías constitucionales, sin perjuicio de otras responsabilidades administrativas, civiles, penales o éticas a que hubiere lugar, deben ser sancionadas con:
a) Apercibimiento;
b) Multa que debe ser actualizada por el Poder Ejecutivo nacional en forma anual conforme al índice de precios oficial del Instituto Nacional de Estadística y Censos -INDEC-, desde pesos diez mil ($10.000) a pesos diez millones ($10.000.000), susceptible de ser aumentada hasta el décuplo en caso de reiteración;
c) Clausura, total o parcial, temporal o definitiva, según la gravedad de la causa o reiteración de la misma, del local o establecimiento en que se hubiera cometido la infracción;
d) Suspensión o inhabilitación en el ejercicio de la actividad o profesión hasta un lapso de tres (3) años; en caso de extrema gravedad o múltiple reiteración de la o de las infracciones la inhabilitación podrá ser definitiva;
e) Cancelación de la autorización para vender y elaborar los productos.
El producido de las multas debe destinarse a las campañas de información establecidas en la presente ley.
Las sanciones pueden acumularse de acuerdo a las circunstancias, gravedad, perjuicios y proyecciones de cada caso.
ARTÍCULO 13.- La autoridad de aplicación es la competente para aplicar las sanciones administrativas previstas en la presente ley para los casos de incumplimiento total o parcial de las obligaciones establecidas en ella o en sus reglamentaciones, por lo que queda facultada a promover la coordinación con las autoridades que los gobiernos provinciales y la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, determinen. En la instrucción del sumario y como supletoria de la presente ley se deben aplicar las normas pertinentes de la ley 16.463, de medicamentos y sus reglamentaciones.
Agotada la vía administrativa procederá el recurso en sede judicial directamente ante la Cámara Federal de Apelaciones con competencia en el lugar de comisión del hecho.
ARTÍCULO 14.- El Ministerio de Salud es autoridad de aplicación de la presente ley.
ARTÍCULO 15.- La presente ley es de orden público y de aplicación en todo el territorio nacional.
ARTÍCULO 16.- El Poder Ejecutivo reglamentará la presente ley dentro de los noventa (90) días de su promulgación.
ARTÍCULO 17.- Esta ley entrará en vigencia para todas las especialidades medicinales o farmacéuticas en un plazo máximo de un (1) año desde su publicación oficial, conforme a un cronograma escalonado que establezca la autoridad de aplicación.
ARTÍCULO 18.- Comuníquese al Poder Ejecutivo nacional.

FUNDAMENTOS

Proyecto
Señor presidente:


La preocupación por consagrar una solución a la problemática relativa a la trazabilidad de los medicamentos no es reciente.
En el año 2007 el entonces presidente de la comisión de Acción Social y Salud Pública, Dr. Sylvestre Begnis, presentó una iniciativa en este sentido, advirtiendo sobre la necesidad de consagrar un régimen legal que incorporara a todos los actores intervinientes en la cadena de producción, distribución y provisión de medicamentos (1) .
Posteriormente presentamos otro proyecto en la misma dirección (2) , que por motivos de tiempos legislativos gozó de mayor vigencia y permitió, por ello, un mejor conocimiento de la materia y de tal manera sintetizar ambas propuestas en un producto normativo superador y de consenso.
Por ende, el texto que ahora presentamos a consideración contiene la misma redacción que fuera aprobada, también por amplio consenso, por la Honorable Cámara de Diputados el 18 de noviembre de 2009.
No desconocemos que recientemente fueron dictadas en el ámbito del Poder Ejecutivo dos normas: Resolución Nº 435/11 del Ministerio de Salud y Disposición 3683/2011 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Sanitaria -ANMAT-.
Sin embargo, estimamos que es necesario, muy especialmente tratándose de asunto tan sensible, que el establecimiento de un régimen comprensivo de derechos, obligaciones y cuerpo sancionatorio se haga a través de una ley. De tal manera, se asegura al sistema un "blindaje" de constitucionalidad.
Por otro lado, creemos que existen diferencias entre esta propuesta y la solución reglamentaria que hacen de la primera una más efectiva respuesta al problema sobre la ilegitimidad de los medicamentos. En primer término, receptando la recomendación del Defensor del Pueblo (3) de aplicar un principio de clausura, excluimos de la comercialización a sujetos extraños a la cadena y circunscribimos el margen de acción de los mismos, prohibiendo transacciones entre el mismo nivel y, además, por fuera de la farmacia o por Internet.
Creemos también en la necesidad de mantener cierta coherencia normativa y, para ello, de promover la homogeneización de prácticas y legislaciones entre las distintas jurisdicciones. En este sentido, toda norma del Congreso que pretenda gozar de aplicación en el país, bien por adhesión jurisdiccional, bien por tratarse de materia propia de aquél, debe imponer un "piso" de exigibilidad sensato y a la vez armonizar con la legislación de nuestro ordenamiento jurídico. La Disposición de la ANMAT mencionada no se condice
con la legislación recientemente aprobada por el Congreso, de prohibición de medicamentos fuera de farmacias, ni con el objetivo de homogeneizar soluciones. Establece un sistema de adhesión que habilita la incorporación de nuevos actores en la cadena de distribución, comercialización y provisión de medicamentos, lo que complica más cualquier tipo de control como bien lo indicó en su momento el Ombudsman nacional.
Reiteramos en este proyecto la obligatoriedad de observar la normativa vigente en materia de datos personales y de comercialización. Es menester respetar la confidencialidad con el mayor rigor, por comprender información sumamente sensible cuyo tratamiento no debe avanzar más allá de lo necesario para el control y con un acceso restrictivo.
Celebramos que la norma dispositiva haya incorporado la posibilidad de control por parte de los usuarios, pero queda a mitad de camino si el sistema que establece no permite que cada participante pueda determinar si el medicamento que ha llegado es o no legítimo, tal como expresamos en el artículo 4º de este proyecto. Y para lograrlo no puede prescindirse de una ley que prevea el correspondiente régimen sancionatorio.
Claramente, existen limitaciones propias de la naturaleza de una norma reglamentaria que con seguridad explican muchas de las limitaciones o déficits referidos. Por ello presentamos nuevamente esta iniciativa, para que toda intervención de las autoridades en este asunto encuentre soporte y fundamento en la ley.
Para mayor abundamiento sugerimos la lectura de los proyectos originalmente presentados, no obstante, hechos producidos en los últimos tiempos, de público conocimiento, explican la necesidad de transparentar y ofrecer garantías de seguridad en la distribución y provisión de medicamentos.
Es por lo expuesto que solicitamos la aprobación del presente proyecto de ley.
Proyecto
Firmantes
Firmante Distrito Bloque
MARTIARENA, MARIO HUMBERTO JUJUY PERONISMO JUJEÑO
TORFE, MONICA LILIANA SALTA RENOVADOR DE SALTA
REGAZZOLI, MARIA CRISTINA LA PAMPA PARTIDO JUSTICIALISTA LA PAMPA
MORANTE, ANTONIO ARNALDO MARIA CHACO FRENTE PARA LA VICTORIA - PJ
LEVERBERG, STELLA MARIS MISIONES FRENTE PARA LA VICTORIA - PJ
FIAD, MARIO RAYMUNDO JUJUY UCR
ITURRASPE, NORA GRACIELA BUENOS AIRES SI POR LA UNIDAD POPULAR
MACALUSE, EDUARDO GABRIEL BUENOS AIRES SI POR LA UNIDAD POPULAR
Giro a comisiones en Diputados
Comisión
ACCION SOCIAL Y SALUD PUBLICA (Primera Competencia)
INDUSTRIA
COMERCIO
Trámite en comisión(Cámara de Diputados)
Fecha Movimiento Resultado
02/08/2011 ANÁLISIS DE PROYECTOS DE COMPETENCIA MIXTA Aprobado por unanimidad en la parte de su competencia con modificaciones