COMERCIO
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PROYECTO DE LEY
Expediente: 5931-D-2014
Sumario: PROHIBICION DE FABRICACION, IMPORTACION, COMERCIALIZACION, O DISTRIBUCION A CUALQUIER TITULO DE TODO TIPO DE VACUNAS QUE DENTRO DE SUS COMPUESTOS CONTENGAN EN CUALQUIER NIVEL DE CONCENTRACION: TIMEROSAL, TIOSALICILATO DE ETILMERCURIO SODICO O COMPUESTOS ORGANO MERCURICOS.
Fecha: 06/08/2014
Publicado en: Trámite Parlamentario N° 96
Artículo 1.- Prohíbase la
fabricación, importación, comercialización, o distribución a cualquier título
de todo tipo de vacunas que, dentro de sus compuestos, contengan en
cualquier nivel de concentración: timerosal, tiosalicilato de etilmercurio
sódico o compuestos órgano mercúricos.
Artículo 2.- Las
infracciones a la presente ley deberán ser puestas en conocimiento de la
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
(ANMAT), quien al efecto dispondrá en forma inmediata el decomiso y
destrucción de las dosis incautadas a costa del infractor, quien será
sancionado con multa en beneficio fiscal de $ 100 a $ 500 por dosis,
monto que se actualizará semestralmente aplicándose el índice del costo
de vida.
Artículo 3.- Aquellas
personas físicas o jurídicas que, a la fecha de publicación de la presente
ley, tengan en su posesión, a cualquier título, dosis de vacunas con los
compuestos antes mencionados, deberán, en el plazo de seis meses
contados desde esa misma fecha, proceder a la destrucción de éstas a su
costa, cumpliendo para ello con las normas internacionales para la
eliminación de sustancias tóxicas.
Artículo 4.- De forma
FUNDAMENTOS
Señor presidente:
El Mercurio (Hg) es el segundo
metal pesado más peligroso para el ser humano después del uranio. Se
trata de un metal líquido a temperatura ambiente, inodoro, de color gris-
plateado brillante, que en la naturaleza aparece en diversas formas
químicas. Es tóxico en todas sus formas como se ha demostrado en
pruebas de laboratorio con modelos animales. La transformación biológica
del mercurio metálico lo convierte en mercurio orgánico (metilmercurio),
sustancia tóxica que genera daños a la salud humana.
Por su parte el metilmercurio
es una neurotoxina que produjo graves episodios de contaminación masiva
en Japón e Irak ( ). Los estudios demostraron que los fetos eran más
sensibles a los efectos del metilmercurio que los adultos. Madres
expuestas a altos niveles de metilmercurio dieron a luz a niños con grave
daño neurológico, incluyendo una condición parecida a parálisis cerebral,
en tanto que las madres mostraban sólo síntomas leves o ningún síntoma (
).
Dado que los tejidos fetales
tienen mayor afinidad para unirse al metilmercurio que los de la madre,
los niveles comienzan a ser más altos en el nuevo ser que en la madre
expuesta. Una vez en el feto, el metilmercurio llega al sistema nervioso
central, en donde ejerce gran parte de su toxicidad. El desarrollo del
cerebro es particularmente sensible al metilmercurio, de tal forma que la
vida prenatal es más susceptible al daño cerebral que la del adulto.
En casos de baja, pero
continua exposición, es posible que algunos efectos del metilmercurio no
sean perceptibles o evidentes. Por ejemplo, pequeñas reducciones en la
capacidad para aprender y retener información, sólo pueden detectarse
empleando exámenes neurológicos muy especializados. Si durante el
embarazo la madre es expuesta, es posible que el bebé parezca normal al
nacer, pero más adelante durante su vida, puede presentar retraso en su
desarrollo físico e intelectual.
Cuando la exposición a
metilmercurio es alta, los efectos pueden ser más pronunciados, pudiendo
aparecer retardo mental y pérdida en la capacidad de coordinación de
movimientos. Otros efectos complejos observados en niños cuyas madres
son expuestas a niveles tóxicos de mercurio durante el embarazo incluyen
ceguera, movimientos musculares involuntarios, convulsiones, debilidad
muscular e incapacidad para hablar.
La ingestión de mercurio
orgánico (metilmercurio) produce:
* Deterioro irreversible en
la formación del sistema nervioso del feto, lo cual es traducido a:
disminución de la capacidad de aprendizaje, reducción del coeficiente
intelectual y en casos severos, retardo mental.
* Disminución en la capacidad
visual y auditiva.
* Deficiencias en los sentidos
del olfato, gusto y tacto.
* Atrofia muscular.
* Temblores involuntarios.
* Alteraciones del aparato
digestivo.
* Pérdida del apetito y de
peso.
* Daños en los riñones.
* Malformaciones.
* Coma y la muerte.
El timerosal, por otra parte, es
un derivado del etilmercurio que se utiliza como preservante y se compone
en un 49.5% de mercurio. Debido a que son diferentes entidades -etil
versus metilmercurio- es plausible esperar diferentes perfiles toxicológicos.
En efecto, aunque se encuentran en la literatura médica varios casos de
intoxicación por productos con contenido de timerosal ( y ), las
concentraciones utilizadas son considerablemente mayores que las
presentes en las vacunas. Se trata de concentraciones en el rango de 3 a
varios cientos de mg/kg ( ).
Existe evidencia adicional que
apunta a que el timerosal -cuyos metabolitos son etilmercurio y
tiosalicilato- tiene un efecto significativamente menor que el metilmercurio
( ). Sin embargo en el mismo documento citado (4), se aclara que "Vacunas
con montos de trazas de timerosal contienen 1 microgramo o menos de
mercurio por dosis". Asi mismo señala al timerosal como "menos"
neurotóxico que el metilmercurio" y que "pareciera" ser removido de la
sangre y el cuerpo más rápidamente que el metilmercurio.
Demostrado el efecto
neurotóxico de los compuestos órgano mercúricos, surgieron legítimas
dudas respecto a la posible relación que pudiese tener el timerosal con
diversas neuropatías. En el año 1999 la Administración de Drogas y
Alimentos de los Estados Unidos (FDA) realizó un estudio detallado del uso
de timerosal en las vacunas infantiles y no se encontró evidencia de daños
( ).
Posteriormente -también en
Estados Unidos- el año 2004 se realizó un meta análisis de 14 artículos,
10 epidemiológicos y 4 farmacocinéticos, publicados desde 1966. Cuatro
de los estudios epidemiológicos revisados, todos del mismo autor,
apoyaban la asociación entre autismo y exposición al timerosal. Sin
embargo, los autores de la revisión encontraron deficiencias importantes
en estos estudios, que limitan la calidad de sus conclusiones.
La conclusión alcanzada por
los autores es que: "los estudios epidemiológicos no apoyan una asociación
entre autismo y el uso de vacunas con timerosal y los estudios de
farmacocinética demuestran esta relación poco probable".
Cabe destacar que este Meta
análisis menciona datos desde 1966 en su abstracto, pero revisando sus
referencias, la más antigua data de 1998 cuando comenzaron a cuestionar
la seguridad de las vacunas en el Reino Unido, en contraste, el Meta
análisis titulado "A Review of Thimerosal (Merthiolate) and its ethyl
Mercury Breakdown Product" publicado en el Journal of Toxicology and
Enviromental Health, el 1 de diciembre del 2007, si hace referencia
histórica desde 1928 hasta 1996 de la efectividad como preservante y su
seguridad en modelos animales y humanos del timerosal.
(http://dx.doi.org/10.1080/10937400701389875)
En Europa, un estudio
realizado el año 1999 por la Agencia Europea del Medicamento (EMEA),
concluyó que "Aunque no haya evidencias de daños causados por los
niveles de exposición provenientes de las vacunas, sería prudente
promover el uso general de vacunas sin timerosal [...] en el plazo de tiempo
más breve posible". Durante el año 1999 y 2000, en EEUU, fue removido
del uso en vacunas infantiles y para embarazadas, solo utilizándose en la
vacuna de influenza estacional con el correspondiente consentimiento
informado. Este consejo fue reiterado en 2005, aunque de nuevo rechaza
la posible relación entre el timerosal y las "alteraciones específicas del
desarrollo en Europa", continúa promoviendo el desarrollo de vacunas sin
timerosal, e incluyó el requisito de etiquetado para las vacunas con
contenido de timerosal y un aviso de advertencia sobre la sensibilización al
timerosal.
En su reporte del 1º de octubre
de 2001, el Comité de Revisión de Seguridad para las Inmunizaciones, el
CDC publicó las conclusiones del Comité de Revisión de la Seguridad en
Inmunizaciones del IOM (Institute of Medicine) que habían sido realizadas
en julio de ese año, en base a datos publicados y no publicados para
evaluar la relación entre el timerosal en vacunas y sus posibles efectos en
el desarrollo neurológico, conclusiones que daban cuenta de que el vínculo
entre el timerosal y algunos desórdenes de desarrollo neurológico, era
biológicamente plausible, aunque la evidencia, ni lo comprobaba ni lo
negaba. El Comité declaró que desfasando el timerosal de las vacunas era
una "medida prudente en apoyo a la meta de salud pública en reducir la
exposición a mercurio en los infantes y niños lo más posible."
Con relación a los desórdenes
del desarrollo neurológico, nos referiremos específicamente al autismo, que
fue definido por primera vez en 1943, por un psiquiatra austríaco llamado
Leo Kanner. El trastorno del espectro autista (ASD) es una gama de
trastornos complejos del neurodesarrollo, caracterizado por impedimentos
sociales, dificultades en la comunicación, y patrones de conducta
estereotípicos, restringidos y repetitivos, afecta 500,000 a 1.5 millones de
estadounidenses, que ha crecido a una proporción anual del 10 al 17%
desde finales de los años ochenta, en Estados Unidos, en 1977, se
registraba un caso por cada 2.500; en 1985 aumentó en 1 caso cada
1.133; en 1998 se incrementó a 1 por cada 323 y, en el año 2004, la cifra
alcanzó a 1 caso por cada 166 niños. California reportó un incremento de
un 273% en autismo, entre 1987 y 1998. Maryland tuvo un incremento del
513% en autismo entre 1993 y 1998, y varias docenas de otros estados
reportaron hallazgos similares. Este incremento en casos de autismo es
paralelo al incremento en el número y frecuencia de vacunas conteniendo
timerosal, administradas a infantes. Se asocian otros efectos colaterales en
niños producto del timerosal como el déficit atencional y la hiperactividad.
Los niveles de máximos
exposición tanto de ethyl mercurio como de metil mercurio son según la
OMS de 0.47 mcg por kilo por día y según la EPA (Enviromental Protection
Agency) 0.1 mcg por kilo por día. La única diferencia entre el metil
mercurio y el ethyl mercurio es que este último contiene una molécula de
carbono más en su composición química.
De acuerdo a la página Web de
la FDA, se entiende por trazas de mercurio cuando la vacuna contiene 1
mcg o menos. Hoy la vacuna pentavalente (DTP, Hep B y HIB) que se
inyecta a lactantes de 2, 4, 6 meses contiene 16 mcg de mercurio y la DTP
que se inyecta a niños de 18 meses y 4 años contiene 29 mcg, que además
de contener bastante más que trazas de mercurio, esta vacuna es
controvertida por contener la célula completa de la pertussis o tos
convulsiva pudiendo producir convulsiones y encefalopatías agudas como
lo explica su catalogo. Estas mismas vacunas libres de mercurio y
celulares están disponibles para su compra en clínicas particulares del
país.
Cuadro Explicativo de Límites
de HG
Pese a que no existe evidencia
científica concluyente, se observa que en distintos ordenamientos jurídicos
se han adoptado medidas en relación a eliminar o al menos limitar la
utilización de timerosal en vacunas.
Lo anterior, se ha hecho a
partir del denominado principio precautorio, en virtud del cual es posible
establecer restricciones, cuando existe un "posible peligro para la salud
humana, animal o vegetal, o cuando éste se requiere para proteger el
medio ambiente en caso de que los datos científicos no permitan una
determinación completa del riesgo."( ).
El referido principio, formulado
a nivel internacional por primera vez en 1992 en la Conferencia de Río
sobre el medio ambiente y el desarrollo, que aprobó la Declaración de Río.
El principio15 de dicha declaración dispone: "Con el fin de proteger el
medio ambiente, los Estados deberán aplicar ampliamente el criterio de
precaución conforme a sus capacidades. Cuando haya peligro de daño
grave o irreversible, la falta de certeza científica absoluta no deberá
utilizarse como razón para postergar la adopción de medidas eficaces en
función de los costos para impedir la degradación del medio ambiente."( ).
Si bien este principio se
formuló para evitar la degradación del medio ambiente, su utilización se
ha extendido también a otros ámbitos. En este sentido, la Comisión
Europea se ha pronunciado el principio precautorio y su aplicación
señalando que "la Comunidad dispone del derecho a establecer el nivel de
protección que considere conveniente en este contexto, en concreto en
materia de medio ambiente y de salud humana, animal y vegetal"
disponiendo, además del derecho "a decidir el nivel de protección que
considera conveniente", por lo que este principio constituye "un elemento
esencial de su política"( ).
En materia de salud pública, el
riesgo de mantener el timerosal, es también el riesgo de hacer fracasar una
política de salud vacunatoria universal que ha sido exitosa para la
población argentina.
El Estado, es la sociedad civil,
jurídica y políticamente organizada y su fin es propender al bien común de
la nación, para lo cual debe contribuir a crear las condiciones sociales que
permitan a todos y a cada uno de los integrantes de la comunidad nacional
su mayor realización espiritual y material posible, con pleno respeto a los
derechos y garantías que la Constitución establece, por su parte el artículo
42 del mismo cuerpo legal dispone que los consumidores tienen derecho a
la protección de la salud y, dentro de los deberes del Estado se halla el de
adoptar mecanismos que minimicen los riesgos a que la población pueda
verse expuesta, en el ejercicio de sus legítimos derechos, mediante
diversas medidas de resguardo.
Entendido de esta forma, el
derecho a la vida "representa, entonces, la facultad jurídica, o poder, de
exigir la conservación y la protección de la vida humana, o sea, de ese
estado actividad propio del hombre"( ), dentro de lo cual se encuentra
también el derecho a la salud.
Por otra parte la integridad
física de las personas constituye un bien superior para cuya protección, al
estar eventualmente comprometida la salud de las personas el Estado
tiene el deber de adoptar las medidas que estime pertinente para evitar o
eliminar dicho riesgo.
En lo que se refiere a las
garantías constitucionales correspondientes a la igualdad ante la ley y el
derecho a la protección de la salud, en el acceso libre e igualitario a las
acciones de promoción, protección recuperación de la salud y de
rehabilitación, son también derechos que nuestra carta fundamental
consagra confiriendo a las personas la facultad de exigir su real ejercicio.
Desde este punto de vista el Estado se encuentra no solo facultado si no
obligado a establecer condiciones que aseguren estos derechos a la
población.
Dado que actualmente existen
en el mercado vacunas sin timerosal que no importan riego alguno a
quienes las utilizan y que son equivalentes a las vacunas que contempla
nuestro plan de vacunación, el hecho de que por su mayor valor
económico implique que solo los niños pertenecientes a los sectores de
mayores recursos puedan acceder a ellas, vulnera las mencionadas
garantías constitucionales, ya que exclusivamente por factores económicos
los niños pertenecientes a los sectores más vulnerables y de clase media,
en esta materia no encuentran protección por parte del Estado ya que al
no tener poder adquisitivo suficiente para acceder a vacunas sin timerosal,
se ven expuestos a los eventuales riesgos de experimentar daños
neurológicos por efectos del timerosal y de la toxicidad que el mercurio
ocasiona al individuo.
Por su parte la libertad
económica, consagrada constitucionalmente en el artículo 14 asegura un
ámbito de libertad para los particulares, para que ellos desarrollen
cualquier tipo de actividad económica, en la forma que ellos estimen. No
obstante, no es una libertad absoluta, sino que ella tiene dos tipos de
limitantes: por una parte, las actividades no pueden ser contrarias a la
moral, al orden público y a la seguridad nacional, las que se encontrarían,
por tanto, prohibidas; por otra, en su ejercicio deben someterse a las
normas legales que la regulan.
Ahora bien, la prohibición de
vacunas con contenido de timerosal o compuesto órgano mercúricos,
pareciera ser que no es posible de realizar, dado los términos utilizados
por la Constitución sólo permitirían prohibir aquellas actividades que
sean contrarias a la moral, el orden público y la seguridad.
No obstante ello la prohibición
de este tipo de vacunas, aún cuando no existan antecedentes científicos
que permitan establecer un riesgo cierto para la salud de las personas, se
fundamenta en el principio precautorio, a partir del cual, las autoridades
pudiendo existir algún riesgo para la salud de las personas, están
facultadas para tomar las medidas que estimen pertinentes para eliminar
dicho riesgo.
Por todo lo expuesto, solicito el
acompañamiento de mis pares con su voto a fin de aprobar esta
norma.
Firmante | Distrito | Bloque |
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